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Massimizzare il gusto e il valore salutare dei prodotti alimentari vegetali (MAXVEG)

10 marzo 2015 aggiornato da: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Massimizzare il gusto e il valore salutare dei prodotti alimentari vegetali - Impatto sul consumo di verdure, preferenze dei consumatori e fattori di salute umana.

Indagare se un elevato apporto dietetico di verdure dal sapore amaro e forte abbia effetti positivi sulla salute (sensibilità all'insulina, tolleranza al glucosio, obesità centrale, profilo lipidico a digiuno e postprandiale, pressione sanguigna, stato della vitamina D e marcatori infiammatori, biomarcatori dello stress ossidativo) sui soggetti con T2D. Anche per considerare un'elevata assunzione dietetica di verdure moderne delicate e dolci o una normale dieta occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM), il diabete di tipo 2 (T2D) e l'obesità sono le malattie legate allo stile di vita più diffuse al mondo. Questo sfortunato sviluppo è causato principalmente da scelte di vita che portano all'obesità a causa dell'inattività fisica e dell'eccessivo apporto calorico.

Le verdure sono una parte importante della dieta umana e una fonte importante di sostanze biologicamente attive che determinano la qualità nutrizionale degli alimenti, colore, gusto, odore, proprietà antiossidanti, anticarcinogeniche, antiipertensive, antinfiammatorie, antiiperglicemiche, immunostimolanti e ipocolesterolemizzanti.

Si ritiene che la dieta, come aspetto dello stile di vita, sia uno dei fattori di rischio variabili modificabili per lo sviluppo di SM e T2D, ma sono necessarie maggiori informazioni su quali componenti della dieta potrebbero essere protettivi per lo sviluppo e la progressione di SM e T2D. T2D con tutte le sue complicazioni.

Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento parallelo controllato randomizzato di 3 mesi che coinvolge 60 soggetti con T2D. Durante l'anno autunnale 2011 parteciperanno 30 soggetti (10 per gruppo) e i restanti 30 soggetti (10 per gruppo) nell'autunno 2012. I soggetti saranno randomizzati in 3 diverse diete:

  1. A) "Una sana dieta nordica" con un alto contenuto di verdure e cavoli dal gusto amaro e forte.
  2. B) "Una sana dieta nordica" con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore dolce e delicato.
  3. C) Una dieta consumata abitualmente nei paesi nordici (normale dieta di controllo). I soggetti dei gruppi A e B dovranno consumare ciascuno 500 g di ortaggi a radice e cavoli al giorno che verranno distribuiti una volta alla settimana. I partecipanti visiteranno la clinica dello studio durante lo screening e poi una volta alla settimana durante il periodo di intervento (12 settimane). Oltre all'esame di screening ci saranno 3 visite principali (0, 6 e 12 settimane) in cui i partecipanti raccoglieranno campioni di urina, completeranno un diario alimentare pesato di 3 giorni (per controllare l'assunzione dietetica) e si sottoporranno a esame clinico incl. misurazione della pressione arteriosa, della composizione corporea e raccolta di campioni di sangue a digiuno quali glucosio, insulina, glucagone, HbA1c, GLP-1, lipidi (trigliceridi, HDL-, LDL- e colesterolo totale), citochine, adipochine, ormone paratiroideo e vitamina D. Durante la prima (settimana 0) e la terza (settimana 12) visita importante è incluso un test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti che raccoglie sangue per analizzare glucosio, insulina e trigliceridi.

Lo studio contribuirà alla comprensione dell'impatto di una dieta con un alto livello di ortaggi a radice e cavoli con livelli alti o bassi di sostanze fitochimiche. Inoltre, i risultati possono essere utilizzati per sviluppare nuove raccomandazioni mirate ai soggetti affetti da T2D e SM, e quindi contribuire a uno stile di vita più sano e prevenire qualsiasi ulteriore sviluppo e progressione di queste malattie legate allo stile di vita. La prospettiva generale del progetto MAXVEG è quella di migliorare il consumo e la produzione di ortaggi a radice e cavoli dal gusto amaro e forte che promuovono la salute con un alto contenuto fitochimico e alte preferenze dei consumatori mirati a specifici gruppi di consumatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Danimarca, 9800
        • Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 in terapia dietetica o con farmaci antidiabetici orali o sindrome metabolica.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie gravi o in trattamento con insulina, analoghi del GLP-1, glitazoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico - Antichi ortaggi
Una sana dieta nordica con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore amaro e forte.
I partecipanti ai due bracci sperimentali dovranno consumare ciascuno 500 g di verdure e cavoli al giorno.
Altri nomi:
  • Verdure
  • Antico
  • Cavoli
  • Diabete di tipo 2
Nessun intervento: Controlla la dieta nordica
Una dieta consumata abitualmente nei paesi nordici
Sperimentale: Intervento dietetico - Verdure moderne
Una sana dieta nordica con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore dolce e delicato.
I partecipanti ai due bracci sperimentali dovranno consumare ciascuno 500 g di verdure e cavoli al giorno.
Altri nomi:
  • Verdure
  • Antico
  • Cavoli
  • Diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato come AUC da un test di tolleranza al glucosio orale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di urina e sangue
Lasso di tempo: 2 anni

I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per: glucosio, insulina, glucagone, HbA1c, lipidi (trigliceridi, HDL-, LDL- e colesterolo totale), citochine (adipochine, biomarcatori dell'ormone paratiroideo da stress ossidativo, vitamina D e GLP-1.

Campioni di urina per metabolomica (isoprostani e metaboliti idrosolubili).

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Intervento dietetico

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