- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01397942
Massimizzare il gusto e il valore salutare dei prodotti alimentari vegetali (MAXVEG)
Massimizzare il gusto e il valore salutare dei prodotti alimentari vegetali - Impatto sul consumo di verdure, preferenze dei consumatori e fattori di salute umana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (SM), il diabete di tipo 2 (T2D) e l'obesità sono le malattie legate allo stile di vita più diffuse al mondo. Questo sfortunato sviluppo è causato principalmente da scelte di vita che portano all'obesità a causa dell'inattività fisica e dell'eccessivo apporto calorico.
Le verdure sono una parte importante della dieta umana e una fonte importante di sostanze biologicamente attive che determinano la qualità nutrizionale degli alimenti, colore, gusto, odore, proprietà antiossidanti, anticarcinogeniche, antiipertensive, antinfiammatorie, antiiperglicemiche, immunostimolanti e ipocolesterolemizzanti.
Si ritiene che la dieta, come aspetto dello stile di vita, sia uno dei fattori di rischio variabili modificabili per lo sviluppo di SM e T2D, ma sono necessarie maggiori informazioni su quali componenti della dieta potrebbero essere protettivi per lo sviluppo e la progressione di SM e T2D. T2D con tutte le sue complicazioni.
Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento parallelo controllato randomizzato di 3 mesi che coinvolge 60 soggetti con T2D. Durante l'anno autunnale 2011 parteciperanno 30 soggetti (10 per gruppo) e i restanti 30 soggetti (10 per gruppo) nell'autunno 2012. I soggetti saranno randomizzati in 3 diverse diete:
- A) "Una sana dieta nordica" con un alto contenuto di verdure e cavoli dal gusto amaro e forte.
- B) "Una sana dieta nordica" con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore dolce e delicato.
- C) Una dieta consumata abitualmente nei paesi nordici (normale dieta di controllo). I soggetti dei gruppi A e B dovranno consumare ciascuno 500 g di ortaggi a radice e cavoli al giorno che verranno distribuiti una volta alla settimana. I partecipanti visiteranno la clinica dello studio durante lo screening e poi una volta alla settimana durante il periodo di intervento (12 settimane). Oltre all'esame di screening ci saranno 3 visite principali (0, 6 e 12 settimane) in cui i partecipanti raccoglieranno campioni di urina, completeranno un diario alimentare pesato di 3 giorni (per controllare l'assunzione dietetica) e si sottoporranno a esame clinico incl. misurazione della pressione arteriosa, della composizione corporea e raccolta di campioni di sangue a digiuno quali glucosio, insulina, glucagone, HbA1c, GLP-1, lipidi (trigliceridi, HDL-, LDL- e colesterolo totale), citochine, adipochine, ormone paratiroideo e vitamina D. Durante la prima (settimana 0) e la terza (settimana 12) visita importante è incluso un test di tolleranza al glucosio orale di 120 minuti che raccoglie sangue per analizzare glucosio, insulina e trigliceridi.
Lo studio contribuirà alla comprensione dell'impatto di una dieta con un alto livello di ortaggi a radice e cavoli con livelli alti o bassi di sostanze fitochimiche. Inoltre, i risultati possono essere utilizzati per sviluppare nuove raccomandazioni mirate ai soggetti affetti da T2D e SM, e quindi contribuire a uno stile di vita più sano e prevenire qualsiasi ulteriore sviluppo e progressione di queste malattie legate allo stile di vita. La prospettiva generale del progetto MAXVEG è quella di migliorare il consumo e la produzione di ortaggi a radice e cavoli dal gusto amaro e forte che promuovono la salute con un alto contenuto fitochimico e alte preferenze dei consumatori mirati a specifici gruppi di consumatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Danimarca, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 in terapia dietetica o con farmaci antidiabetici orali o sindrome metabolica.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie gravi o in trattamento con insulina, analoghi del GLP-1, glitazoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento dietetico - Antichi ortaggi
Una sana dieta nordica con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore amaro e forte.
|
I partecipanti ai due bracci sperimentali dovranno consumare ciascuno 500 g di verdure e cavoli al giorno.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controlla la dieta nordica
Una dieta consumata abitualmente nei paesi nordici
|
|
|
Sperimentale: Intervento dietetico - Verdure moderne
Una sana dieta nordica con un alto contenuto di verdure e cavoli dal sapore dolce e delicato.
|
I partecipanti ai due bracci sperimentali dovranno consumare ciascuno 500 g di verdure e cavoli al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misurato come AUC da un test di tolleranza al glucosio orale
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Campioni di urina e sangue
Lasso di tempo: 2 anni
|
I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per: glucosio, insulina, glucagone, HbA1c, lipidi (trigliceridi, HDL-, LDL- e colesterolo totale), citochine (adipochine, biomarcatori dell'ormone paratiroideo da stress ossidativo, vitamina D e GLP-1. Campioni di urina per metabolomica (isoprostani e metaboliti idrosolubili). |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-067129
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Intervento dietetico
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Wake Forest University Health SciencesmBIOTANon ancora reclutamentoLa sperimentazione dell'editto - terapia per i razzi infiammatori della malattia intestinale (EDICT)Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti