- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397942
Maximaliseren van de smaak- en gezondheidswaarde van plantaardige voedingsproducten (MAXVEG)
Maximaliseren van de smaak- en gezondheidswaarde van plantaardige voedingsproducten - Impact op groenteconsumptie, consumentenvoorkeuren en menselijke gezondheidsfactoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het metabool syndroom (MS), diabetes type 2 (T2D) en obesitas zijn de meest voorkomende welvaartsziekten ter wereld. Deze ongelukkige ontwikkeling wordt voornamelijk veroorzaakt door levensstijlkeuzes die leiden tot obesitas als gevolg van fysieke inactiviteit en overmatige calorie-inname.
Groenten vormen een belangrijk onderdeel van het menselijke dieet en een belangrijke bron van biologisch actieve stoffen die de voedingskwaliteit van voedsel, kleur, smaak, geur, antioxidatieve, anticarcinogene, antihypertensieve, ontstekingsremmende, antihyperglycemie, immunostimulerende en cholesterolverlagende eigenschappen bepalen.
Aangenomen wordt dat voeding, als een aspect van de levensstijl, een van de beïnvloedbare variabele risicofactoren is voor de ontwikkeling van MS en T2D, maar er is meer informatie nodig over welke componenten van de voeding beschermend zouden kunnen zijn voor de ontwikkeling en progressie van MS en T2D met al zijn complicaties.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle interventiestudie van 3 maanden met 60 proefpersonen met T2D. In het najaar van 2011 zullen 30 (10 in elke groep) proefpersonen deelnemen en de resterende 30 proefpersonen (10 in elke groep) in het najaar van 2012. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 3 verschillende diëten:
- A) "Een gezond Scandinavisch dieet" met een hoog gehalte aan bittere, sterk smakende groenten en kool.
- B) "Een gezond Scandinavisch dieet" met een hoog gehalte aan zoete en mild smakende groenten en kool.
- C) Een dieet dat gewoonlijk wordt geconsumeerd in de Scandinavische landen (normaal controledieet). De proefpersonen in groep A en B moeten elk dagelijks 500 gram knolgewassen en kool consumeren, die eenmaal per week worden uitgedeeld. De deelnemers bezoeken de onderzoekskliniek tijdens de screening en daarna eenmaal per week tijdens de interventieperiode (12 weken). Naast het screeningsonderzoek zullen er 3 grote bezoeken zijn (0, 6 en 12 weken) waar de deelnemers urinemonsters verzamelen, een 3-daags gewogen voedingsdagboek invullen (om de dieetinname te controleren) en een klinisch onderzoek ondergaan incl. het meten van de bloeddruk, de lichaamssamenstelling en het nemen van nuchtere bloedmonsters, d.w.z. glucose, insuline, glucagon, HbA1c, GLP-1, lipiden (triglyceriden, HDL-, LDL- en totaal cholesterol), cytokines, adipokines, bijschildklierhormoon en vitamine D. Tijdens het eerste (week 0) en derde (week 12) grote bezoek is een orale glucosetolerantietest van 120 minuten inbegrepen, waarbij bloed wordt afgenomen voor analyse op glucose, insuline en triglyceriden.
De studie zal bijdragen aan het begrip van de impact van een dieet met een hoog gehalte aan wortelgroenten en kolen met een hoog of laag gehalte aan fytochemicaliën. Bovendien kunnen de resultaten worden gebruikt om nieuwe aanbevelingen te ontwikkelen gericht op T2D- en MS-patiënten, en zo bij te dragen aan een gezondere levensstijl en om verdere ontwikkeling en progressie van deze leefstijlziekten te voorkomen. Het algemene perspectief van het MAXVEG-project is het verbeteren van de consumptie en productie van bittere en sterk smakende, gezondheidsbevorderende wortelgroenten en koolsoorten met een hoog fytochemisch gehalte en hoge consumentenvoorkeuren gericht op specifieke consumentengroepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Denemarken, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes bij dieetbehandeling of orale antidiabetica of het metabool syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige ziekten of bij behandeling met insuline, GLP-1-analogen, glitazonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dieetinterventie - Oude groenten
Een gezond Scandinavisch dieet met een hoog gehalte aan bittere, sterk smakende groenten en kool.
|
De deelnemers aan de twee experimentele armen zullen elk dagelijks 500 gram groenten en kool moeten consumeren.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Beheers het Noordse dieet
Een dieet dat gewoonlijk wordt geconsumeerd in de Scandinavische landen
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie - Moderne Groenten
Een gezond Scandinavisch dieet met een hoog gehalte aan zoete en mild smakende groenten en kool.
|
De deelnemers aan de twee experimentele armen zullen elk dagelijks 500 gram groenten en kool moeten consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten als de AUC van een orale glucosetolerantietest
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine- en bloedmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nuchtere bloedmonsters worden geanalyseerd op: glucose, insuline, glucagon, HbA1c, lipiden (triglyceriden, HDL-, LDL- en totaal cholesterol), cytokines (, adipokines biomarkers van oxidatieve stress parathyroïde hormoon, vitamine D en GLP-1. Urinemonsters voor metabolomics (isoprostanen en in water oplosbare metabolieten). |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-067129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dieet interventie
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland