- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397942
Maksimering af smagen og sundhedsværdien af plantefødevarer (MAXVEG)
Maksimering af smagen og sundhedsværdien af plantefødevarer - indvirkning på grøntsagsforbrug, forbrugerpræferencer og menneskelige sundhedsfaktorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det metaboliske syndrom (MS), type 2-diabetes (T2D) og fedme er verdens mest udbredte livsstilssygdomme. Denne uheldige udvikling er hovedsageligt forårsaget af livsstilsvalg, der fører til fedme på grund af fysisk inaktivitet og for stort kalorieindtag.
Grøntsager er en vigtig del af den menneskelige kost og en vigtig kilde til biologisk aktive stoffer, som bestemmer den ernæringsmæssige kvalitet af fødevarer, farve, smag, lugt, antioxidative, antikræftfremkaldende, antihypertensive, antiinflammatoriske, antihyperglykæmiske, immunstimulerende og kolesterolsænkende egenskaber.
Kost, som et aspekt af livsstil, menes at være en af de modificerbare variable risikofaktorer for udvikling af MS og T2D, men der er behov for mere information om, hvilke komponenter i kosten der kan være beskyttende for udvikling og progression af MS og T2D med alle dens komplikationer.
Studiet vil blive udført som et 3-måneders randomiseret kontrolleret parallel interventionsstudie, der involverer 60 forsøgspersoner med T2D. I løbet af efteråret 2011 vil 30 (10 i hver gruppe) forsøgspersoner deltage og de resterende 30 forsøgspersoner (10 i hver gruppe) i efteråret 2012. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i 3 forskellige diæter:
- A) "En sund nordisk kost" med højt indhold af bittert stærkt smagende grøntsager og kål.
- B) "En sund nordisk kost" med højt indhold af søde og mildt smagende grøntsager og kål.
- C) En kost, der sædvanligvis indtages i de nordiske lande (normal kontroldiæt). Forsøgspersonerne i gruppe A og B skal hver dagligt indtage 500 g rodfrugter og kål, som udleveres en gang om ugen. Deltagerne vil besøge undersøgelsesklinikken ved screening og derefter en gang om ugen i interventionsperioden (12 uger). Ved siden af screeningsundersøgelsen vil der være 3 større besøg (0, 6 og 12 uger), hvor deltagerne vil indsamle urinprøver, udfylde en 3-dages vejet maddagbog (for at kontrollere diætindtagelsen) og gennemgå klinisk undersøgelse inkl. måling af blodtryk, kropssammensætning og indsamling af fastende blodprøver, dvs. glucose, insulin, glucagon, HbA1c, GLP-1, lipider (triglycerider, HDL-, LDL- og totalkolesterol), cytokiner, adipokiner, parathyreoideahormon og D-vitamin. Under første (uge 0) og tredje (uge 12) større besøg er der inkluderet en 120 minutters oral glukosetolerancetest, som indsamler blod for at analysere for glukose, insulin og triglycerider.
Undersøgelsen vil bidrage til forståelsen af virkningen af en kost med et højt niveau af rodfrugter og kål med enten høje eller lave niveauer af fytokemikalier. Ydermere kan resultaterne bruges til at udvikle nye anbefalinger målrettet T2D- og MS-patienter og dermed bidrage til en sundere livsstil og til at forhindre enhver videreudvikling og progression af disse livsstilssygdomme. Det overordnede perspektiv for MAXVEG-projektet er at øge forbruget og produktionen af bitter og stærkt smagende sundhedsfremmende rodfrugter og kål med højt fytokemisk indhold og høje forbrugerpræferencer rettet mod specifikke forbrugergrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes i diætbehandling eller på oralt antidiabetisk lægemiddel eller det metaboliske syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sygdomme eller i behandling med insulin, GLP-1 analoger, glitazoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kostintervention - Gamle grøntsager
En sund nordisk kost med højt indhold af bittert stærkt smagende grøntsager og kål.
|
Deltagerne i de to forsøgsarme skal hver dagligt indtage 500 g grøntsager og kål.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styr nordisk kost
En kost, der sædvanligvis indtages i de nordiske lande
|
|
Eksperimentel: Kostintervention - Moderne Grøntsager
En sund nordisk kost med højt indhold af søde og mildt smagende grøntsager og kål.
|
Deltagerne i de to forsøgsarme skal hver dagligt indtage 500 g grøntsager og kål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Målt som AUC fra en oral glukosetolerancetest
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin- og blodprøver
Tidsramme: 2 år
|
De fastende blodprøver vil blive analyseret for: glucose, insulin, glucagon, HbA1c, lipider (triglycerider, HDL-, LDL- og total kolesterol), cytokiner (, adipokiner biomarkører for oxidativt stress parathyreoideahormon, vitamin D og GLP-1. Urinprøver til metabolomics (isoprostaner og vandopløselige metabolitter). |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-067129
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kostintervention
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering