- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397942
A növényi élelmiszerek ízének és egészségi értékének maximalizálása (MAXVEG)
A növényi élelmiszerek ízének és egészségügyi értékének maximalizálása – Hatás a zöldségfogyasztásra, a fogyasztói preferenciákra és az emberi egészségi tényezőkre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (MS), a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és az elhízás a világ legelterjedtebb életmódbeli betegségei. Ezt a szerencsétlen fejleményt elsősorban az életmódbeli döntések okozzák, amelyek a fizikai inaktivitás és a túlzott kalóriabevitel miatti elhízáshoz vezetnek.
A zöldségek az emberi táplálkozás fontos részét képezik, és a biológiailag aktív anyagok fő forrása, amelyek meghatározzák az élelmiszerek táplálkozási minőségét, színét, ízét, illatát, antioxidáns, antikarcinogén, vérnyomáscsökkentő, gyulladáscsökkentő, antihiperglikémia, immunstimuláló és koleszterinszint-csökkentő tulajdonságokat.
Az étrendről, mint az életmód egyik aspektusáról azt gondolják, hogy az SM és a T2D kialakulásának egyik módosítható, változó kockázati tényezője, de több információra van szükség arról, hogy az étrend mely összetevői védhetnek az SM kialakulásával és progressziójával szemben. T2D annak minden szövődményével együtt.
A vizsgálatot 3 hónapos randomizált, kontrollált párhuzamos intervenciós vizsgálatként hajtják végre, 60 T2D-s alany bevonásával. 2011 őszén 30 (csoportonként 10) alany vesz részt, a maradék 30 tantárgy (csoportonként 10) 2012 őszén. Az alanyokat véletlenszerűen három különböző diétára osztják:
- A) "Egészséges skandináv diéta" keserű, erős ízű zöldségek és káposzta magas tartalmával.
- B) "Egészséges skandináv diéta" magas édes és enyhe ízű zöldség- és káposztatartalommal.
- C) A skandináv országokban szokásosan fogyasztott étrend (normál kontroll étrend). Az A és B csoport alanyainak naponta 500 g gyökérzöldséget és káposztát kell fogyasztaniuk, amelyet hetente egyszer osztanak ki. A résztvevők meglátogatják a vizsgálati klinikát a szűréskor, majd hetente egyszer a beavatkozási időszakban (12 hét). A szűrővizsgálat mellett 3 nagyobb vizitre (0, 6 és 12 hetes) kerül sor, ahol a résztvevők vizeletmintát vesznek, 3 napos mért étkezési naplót töltenek (a táplálkozás ellenőrzésére), és klinikai vizsgálaton esnek át. vérnyomásmérés, testösszetétel és éhgyomri vérminták, azaz glükóz, inzulin, glukagon, HbA1c, GLP-1, lipidek (trigliceridek, HDL-, LDL- és összkoleszterin), citokinek, adipokinek, mellékpajzsmirigyhormon és D-vitamin gyűjtése. Az első (0. hét) és a harmadik (12. hét) nagyobb vizit során egy 120 perces orális glükóztolerancia-tesztet is magában foglal, amely vért vesz a glükóz, inzulin és trigliceridek elemzéséhez.
A tanulmány hozzá fog járulni a magas vagy alacsony fitokemikális tartalmú gyökérzöldséget és káposztát tartalmazó étrend hatásának megértéséhez. Az eredmények felhasználhatók továbbá a T2D és SM alanyokat célzó új ajánlások kidolgozására, ezáltal hozzájárulva az egészségesebb életmódhoz, valamint ezen életmódbeli betegségek további kialakulásának és progressziójának megelőzéséhez. A MAXVEG projekt átfogó perspektívája a keserű és erős ízű, egészségfejlesztő gyökérzöldségek és káposzta fogyasztásának és termelésének fokozása, magas fitokémiai tartalommal és magas fogyasztói preferenciákkal, meghatározott fogyasztói csoportokat célozva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dánia, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség diétás kezelésben vagy orális antidiabetikus kezelésben vagy metabolikus szindróma esetén.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos betegségek vagy inzulinnal, GLP-1 analógokkal, glitazonokkal végzett kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diétás beavatkozás - Ősi zöldségek
Egészséges skandináv diéta keserű, erős ízű zöldségek és káposzta magas tartalmával.
|
A két kísérleti kar résztvevőinek naponta 500 g zöldséget és káposztát kell elfogyasztaniuk.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Irányítsd a skandináv diétát
Az északi országokban szokásos étrend
|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás - Modern zöldségek
Egészséges skandináv étrend magas édes és enyhe ízű zöldség- és káposztatartalommal.
|
A két kísérleti kar résztvevőinek naponta 500 g zöldséget és káposztát kell elfogyasztaniuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 év
|
Orális glükóz tolerancia tesztből származó AUC-ként mérve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelet és vérminták
Időkeret: 2 év
|
Az éhgyomri vérmintákat a következőkre elemezzük: glükóz, inzulin, glukagon, HbA1c, lipidek (trigliceridek, HDL-, LDL- és összkoleszterin), citokinek (az oxidatív stressz mellékpajzsmirigy hormon adipokinek biomarkerei, D-vitamin és GLP-1). Vizeletminták metabolomikához (izoprosztánok és vízoldható metabolitok). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-067129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve