- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397942
Maksymalizacja walorów smakowych i zdrowotnych roślinnych produktów spożywczych (MAXVEG)
Maksymalizacja walorów smakowych i zdrowotnych roślinnych produktów spożywczych – wpływ na spożycie warzyw, preferencje konsumentów i czynniki zdrowotne człowieka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (SM), cukrzyca typu 2 (T2D) i otyłość to najbardziej rozpowszechnione na świecie choroby cywilizacyjne. Ten niefortunny rozwój jest spowodowany głównie stylem życia prowadzącym do otyłości spowodowanej brakiem aktywności fizycznej i nadmiernym spożyciem kalorii.
Warzywa są ważnym elementem diety człowieka i głównym źródłem substancji biologicznie czynnych, które decydują o wartości odżywczej żywności, barwie, smaku, zapachu, właściwościach przeciwutleniających, przeciwnowotworowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, przeciwhiperglikemicznych, immunostymulujących i obniżających poziom cholesterolu.
Uważa się, że dieta, jako jeden z aspektów stylu życia, jest jednym z modyfikowalnych zmiennych czynników ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i T2D, ale potrzeba więcej informacji na temat tego, które składniki diety mogą chronić przed rozwojem i progresją stwardnienia rozsianego i T2D ze wszystkimi jego komplikacjami.
Badanie zostanie przeprowadzone jako 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne z udziałem 60 pacjentów z T2D. W roku jesiennym 2011 weźmie udział 30 (po 10 w każdej grupie) przedmiotów, a pozostałych 30 (po 10 w każdej grupie) jesienią 2012. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 3 różnych diet:
- A) „Zdrowa dieta nordycka” z dużą zawartością gorzkich warzyw o mocnym smaku i kapusty.
- B) „Zdrowa dieta nordycka” z dużą zawartością słodkich i łagodnych w smaku warzyw i kapusty.
- C) Dieta zwyczajowo spożywana w krajach nordyckich (normalna dieta kontrolna). Osoby z grup A i B będą musiały codziennie spożywać 500 g warzyw korzeniowych i kapusty, które będą rozdawane raz w tygodniu. Uczestnicy odwiedzą badaną klinikę podczas badania przesiewowego, a następnie raz w tygodniu w okresie interwencji (12 tygodni). Oprócz badania przesiewowego odbędą się 3 wizyty główne (0, 6 i 12 tygodni), podczas których uczestnicy będą pobierać próbki moczu, wypełniać 3-dniowy dzienniczek ważenia pokarmu (w celu kontroli spożycia diety) oraz poddawać się badaniom klinicznym m.in. pomiar ciśnienia krwi, składu ciała i pobranie próbek krwi na czczo tj. glukozy, insuliny, glukagonu, HbA1c, GLP-1, lipidów (trójglicerydów, cholesterolu HDL, LDL i całkowitego), cytokin, adipokin, parathormonu i witaminy D. Podczas pierwszej (tydzień 0) i trzeciej (tydzień 12) dużej wizyty obejmuje 120-minutowy doustny test obciążenia glukozą, podczas którego pobierana jest krew do analizy na obecność glukozy, insuliny i trójglicerydów.
Badanie przyczyni się do zrozumienia wpływu diety o wysokim poziomie warzyw korzeniowych i kapusty o wysokim lub niskim poziomie fitochemikaliów. Ponadto wyniki można wykorzystać do opracowania nowych zaleceń skierowanych do pacjentów z T2D i SM, a tym samym przyczynić się do zdrowszego stylu życia i zapobiegania dalszemu rozwojowi i postępowi tych chorób cywilizacyjnych. Ogólną perspektywą projektu MAXVEG jest zwiększenie spożycia i produkcji gorzkich i mocnych w smaku prozdrowotnych warzyw korzeniowych i kapusty o wysokiej zawartości fitochemii i wysokich preferencjach konsumenckich skierowanych do określonych grup konsumentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dania, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 w leczeniu dietetycznym lub doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub zespół metaboliczny.
Kryteria wyłączenia:
- Inne ciężkie choroby lub w trakcie leczenia insuliną, analogami GLP-1, glitazonami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna - Starożytne warzywa
Zdrowa nordycka dieta z wysoką zawartością gorzkich warzyw o mocnym smaku i kapusty.
|
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych będą musieli codziennie spożywać 500 g warzyw i kapusty.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj dietę nordycką
Dieta zwyczajowo spożywana w krajach nordyckich
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna - Nowoczesne Warzywa
Zdrowa nordycka dieta z dużą zawartością słodkich i łagodnych w smaku warzyw i kapusty.
|
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych będą musieli codziennie spożywać 500 g warzyw i kapusty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mierzone jako AUC z doustnego testu tolerancji glukozy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki moczu i krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobrane próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem: glukozy, insuliny, glukagonu, HbA1c, lipidów (trójglicerydów, cholesterolu HDL, LDL i całkowitego), cytokin (, adipokin, biomarkerów stresu oksydacyjnego parathormonu, witaminy D i GLP-1. Próbki moczu do metabolomiki (izoprostany i metabolity rozpuszczalne w wodzie). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-067129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk