Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja walorów smakowych i zdrowotnych roślinnych produktów spożywczych (MAXVEG)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Maksymalizacja walorów smakowych i zdrowotnych roślinnych produktów spożywczych – wpływ na spożycie warzyw, preferencje konsumentów i czynniki zdrowotne człowieka.

Zbadanie, czy wysokie spożycie gorzkich i mocno smakujących warzyw ma pozytywny wpływ na zdrowie (wrażliwość na insulinę, tolerancję glukozy, otyłość centralną, profil lipidowy na czczo i po posiłku, ciśnienie krwi, poziom witaminy D i markery stanu zapalnego, biomarkery stresu oksydacyjnego) u badanych z T2D. Przyjrzyj się również wysokiemu spożyciu łagodnych i słodkich nowoczesnych warzyw lub normalnej zachodniej diecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (SM), cukrzyca typu 2 (T2D) i otyłość to najbardziej rozpowszechnione na świecie choroby cywilizacyjne. Ten niefortunny rozwój jest spowodowany głównie stylem życia prowadzącym do otyłości spowodowanej brakiem aktywności fizycznej i nadmiernym spożyciem kalorii.

Warzywa są ważnym elementem diety człowieka i głównym źródłem substancji biologicznie czynnych, które decydują o wartości odżywczej żywności, barwie, smaku, zapachu, właściwościach przeciwutleniających, przeciwnowotworowych, przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, przeciwhiperglikemicznych, immunostymulujących i obniżających poziom cholesterolu.

Uważa się, że dieta, jako jeden z aspektów stylu życia, jest jednym z modyfikowalnych zmiennych czynników ryzyka rozwoju stwardnienia rozsianego i T2D, ale potrzeba więcej informacji na temat tego, które składniki diety mogą chronić przed rozwojem i progresją stwardnienia rozsianego i T2D ze wszystkimi jego komplikacjami.

Badanie zostanie przeprowadzone jako 3-miesięczne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne z udziałem 60 pacjentów z T2D. W roku jesiennym 2011 weźmie udział 30 (po 10 w każdej grupie) przedmiotów, a pozostałych 30 (po 10 w każdej grupie) jesienią 2012. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 3 różnych diet:

  1. A) „Zdrowa dieta nordycka” z dużą zawartością gorzkich warzyw o mocnym smaku i kapusty.
  2. B) „Zdrowa dieta nordycka” z dużą zawartością słodkich i łagodnych w smaku warzyw i kapusty.
  3. C) Dieta zwyczajowo spożywana w krajach nordyckich (normalna dieta kontrolna). Osoby z grup A i B będą musiały codziennie spożywać 500 g warzyw korzeniowych i kapusty, które będą rozdawane raz w tygodniu. Uczestnicy odwiedzą badaną klinikę podczas badania przesiewowego, a następnie raz w tygodniu w okresie interwencji (12 tygodni). Oprócz badania przesiewowego odbędą się 3 wizyty główne (0, 6 i 12 tygodni), podczas których uczestnicy będą pobierać próbki moczu, wypełniać 3-dniowy dzienniczek ważenia pokarmu (w celu kontroli spożycia diety) oraz poddawać się badaniom klinicznym m.in. pomiar ciśnienia krwi, składu ciała i pobranie próbek krwi na czczo tj. glukozy, insuliny, glukagonu, HbA1c, GLP-1, lipidów (trójglicerydów, cholesterolu HDL, LDL i całkowitego), cytokin, adipokin, parathormonu i witaminy D. Podczas pierwszej (tydzień 0) i trzeciej (tydzień 12) dużej wizyty obejmuje 120-minutowy doustny test obciążenia glukozą, podczas którego pobierana jest krew do analizy na obecność glukozy, insuliny i trójglicerydów.

Badanie przyczyni się do zrozumienia wpływu diety o wysokim poziomie warzyw korzeniowych i kapusty o wysokim lub niskim poziomie fitochemikaliów. Ponadto wyniki można wykorzystać do opracowania nowych zaleceń skierowanych do pacjentów z T2D i SM, a tym samym przyczynić się do zdrowszego stylu życia i zapobiegania dalszemu rozwojowi i postępowi tych chorób cywilizacyjnych. Ogólną perspektywą projektu MAXVEG jest zwiększenie spożycia i produkcji gorzkich i mocnych w smaku prozdrowotnych warzyw korzeniowych i kapusty o wysokiej zawartości fitochemii i wysokich preferencjach konsumenckich skierowanych do określonych grup konsumentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dania, 9800
        • Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 w leczeniu dietetycznym lub doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub zespół metaboliczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne ciężkie choroby lub w trakcie leczenia insuliną, analogami GLP-1, glitazonami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna - Starożytne warzywa
Zdrowa nordycka dieta z wysoką zawartością gorzkich warzyw o mocnym smaku i kapusty.
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych będą musieli codziennie spożywać 500 g warzyw i kapusty.
Inne nazwy:
  • Warzywa
  • Starożytny
  • Kapusta
  • Cukrzyca typu 2
Brak interwencji: Kontroluj dietę nordycką
Dieta zwyczajowo spożywana w krajach nordyckich
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna - Nowoczesne Warzywa
Zdrowa nordycka dieta z dużą zawartością słodkich i łagodnych w smaku warzyw i kapusty.
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych będą musieli codziennie spożywać 500 g warzyw i kapusty.
Inne nazwy:
  • Warzywa
  • Starożytny
  • Kapusta
  • Cukrzyca typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone jako AUC z doustnego testu tolerancji glukozy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki moczu i krwi
Ramy czasowe: 2 lata

Pobrane próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem: glukozy, insuliny, glukagonu, HbA1c, lipidów (trójglicerydów, cholesterolu HDL, LDL i całkowitego), cytokin (, adipokin, biomarkerów stresu oksydacyjnego parathormonu, witaminy D i GLP-1.

Próbki moczu do metabolomiki (izoprostany i metabolity rozpuszczalne w wodzie).

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Subskrybuj