- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397942
Maximiser le goût et la valeur santé des produits alimentaires végétaux (MAXVEG)
Maximiser le goût et la valeur santé des produits alimentaires végétaux - Impact sur la consommation de légumes, les préférences des consommateurs et les facteurs de santé humaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome métabolique (SEP), le diabète de type 2 (DT2) et l'obésité sont les maladies liées au mode de vie les plus répandues dans le monde. Cette évolution malheureuse est principalement causée par des choix de vie conduisant à l'obésité due à l'inactivité physique et à un apport calorique excessif.
Les légumes sont une partie importante de l'alimentation humaine et une source majeure de substances biologiquement actives qui déterminent la qualité nutritionnelle des aliments, la couleur, le goût, l'odeur, les propriétés antioxydantes, anticancérigènes, antihypertensives, anti-inflammatoires, antihyperglycémiques, immunostimulantes et hypocholestérolémiantes.
L'alimentation, en tant qu'aspect du mode de vie, est considérée comme l'un des facteurs de risque variables modifiables pour le développement de la SEP et du DT2, mais des informations supplémentaires sont nécessaires pour savoir quels composants de l'alimentation pourraient être protecteurs pour le développement et la progression de la SEP et Le DT2 avec toutes ses complications.
L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude d'intervention parallèle contrôlée randomisée de 3 mois impliquant 60 sujets atteints de DT2. Au cours de l'année d'automne 2011, 30 sujets (10 dans chaque groupe) participeront et les 30 sujets restants (10 dans chaque groupe) à l'automne 2012. Les sujets seront randomisés dans 3 régimes différents :
- A) "Un régime nordique sain" avec une teneur élevée en légumes et choux au goût fort et amer.
- B) "Un régime nordique sain" avec une teneur élevée en légumes et choux au goût sucré et doux.
- C) Un régime habituellement consommé dans les pays nordiques (régime témoin normal). Les sujets des groupes A et B devront chacun consommer quotidiennement 500 g de légumes-racines et de choux qui seront distribués une fois par semaine. Les participants se rendront à la clinique de l'étude lors du dépistage, puis une fois par semaine pendant la période d'intervention (12 semaines). Outre l'examen de dépistage, il y aura 3 visites majeures (0, 6 et 12 semaines) où les participants prélèveront des échantillons d'urine, rempliront un journal alimentaire pesé de 3 jours (pour contrôler l'apport alimentaire) et subiront un examen clinique incl. mesure de la pression artérielle, de la composition corporelle et prélèvement d'échantillons sanguins à jeun c'est-à-dire glucose, insuline, glucagon, HbA1c, GLP-1, lipides (triglycérides, HDL-, LDL- et cholestérol total), cytokines, adipokines, hormone parathyroïdienne et vitamine D. Au cours de la première (semaine 0) et de la troisième (semaine 12) visite majeure, un test oral de tolérance au glucose de 120 minutes est inclus pour recueillir du sang afin d'analyser le glucose, l'insuline et les triglycérides.
L'étude contribuera à la compréhension de l'impact d'un régime à forte teneur en légumes-racines et en choux à forte ou faible teneur en composés phytochimiques. De plus, les résultats peuvent être utilisés pour développer de nouvelles recommandations ciblées sur les sujets atteints de DT2 et de SEP, et ainsi contribuer à un mode de vie plus sain et prévenir tout développement et progression ultérieurs de ces maladies liées au mode de vie. La perspective globale du projet MAXVEG est d'améliorer la consommation et la production de légumes-racines et de choux au goût amer et fort pour la santé, à haute teneur phytochimique et aux préférences élevées des consommateurs, ciblant des groupes de consommateurs spécifiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Hjørring, Nordjylland, Danemark, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 en traitement diététique ou sous antidiabétique oral ou le syndrome métabolique.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies graves ou en traitement par insuline, analogues du GLP-1, glitazones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique - Légumes anciens
Une alimentation nordique saine avec une teneur élevée en légumes et choux au goût fort et amer.
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Les participants aux deux bras expérimentaux devront chacun consommer quotidiennement 500 g de légumes et de choux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler le régime nordique
Un régime habituellement consommé dans les pays nordiques
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Expérimental: Intervention diététique - Légumes Modernes
Une alimentation nordique saine avec une teneur élevée en légumes et choux au goût sucré et doux.
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Les participants aux deux bras expérimentaux devront chacun consommer quotidiennement 500 g de légumes et de choux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
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Mesurée en tant qu'ASC à partir d'un test de tolérance au glucose par voie orale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons d'urine et de sang
Délai: 2 années
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Les échantillons de sang à jeun seront analysés pour : glucose, insuline, glucagon, HbA1c, lipides (triglycérides, HDL-, LDL- et cholestérol total), cytokines (, adipokines biomarqueurs de l'hormone parathyroïdienne du stress oxydatif, vitamine D et GLP-1). Échantillons d'urine pour la métabolomique (isoprostanes et métabolites hydrosolubles). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-067129
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