- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01397942
Максимизация вкуса и полезности пищевых продуктов растительного происхождения (MAXVEG)
Максимизация вкуса и полезности пищевых продуктов растительного происхождения – влияние на потребление овощей, потребительские предпочтения и факторы здоровья человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Метаболический синдром (МС), диабет 2 типа (СД2) и ожирение являются наиболее распространенными в мире заболеваниями, связанными с образом жизни. Это неблагоприятное развитие в основном вызвано выбором образа жизни, который приводит к ожирению из-за отсутствия физической активности и чрезмерного потребления калорий.
Овощи являются важной частью рациона человека и основным источником биологически активных веществ, от которых зависят питательные качества пищи, цвет, вкус, запах, антиоксидантные, антиканцерогенные, антигипертензивные, противовоспалительные, антигипергликемические, иммуностимулирующие и гипохолестеринемические свойства.
Диета, как один из аспектов образа жизни, считается одним из поддающихся изменению переменных факторов риска развития РС и СД2, но требуется больше информации о том, какие компоненты диеты могут защищать от развития и прогрессирования РС и СД2. T2D со всеми его осложнениями.
Исследование будет проводиться как 3-месячное рандомизированное контролируемое параллельное вмешательство с участием 60 пациентов с СД2. Осенью 2011 года примут участие 30 человек (по 10 в каждой группе), а остальные 30 человек (по 10 в каждой группе) - осенью 2012 года. Субъекты будут рандомизированы на 3 разные диеты:
- А) «Здоровая скандинавская диета» с высоким содержанием горьких овощей и капусты с сильным вкусом.
- Б) «Здоровая скандинавская диета» с высоким содержанием сладких и нежных на вкус овощей и капусты.
- C) Рацион, обычно потребляемый в странах Северной Европы (нормальный контрольный рацион). Субъекты в группах A и B должны ежедневно потреблять по 500 г корнеплодов и капусты, которые будут раздаваться раз в неделю. Участники будут посещать исследовательскую клинику при скрининге, а затем один раз в неделю в течение периода вмешательства (12 недель). Помимо скринингового обследования, будут проведены 3 основных визита (0, 6 и 12 недель), во время которых участники будут собирать образцы мочи, заполнять 3-дневный дневник взвешивания пищи (для контроля рациона) и проходить клиническое обследование, в т.ч. измерение артериального давления, состава тела и сбор образцов крови натощак, т.е. глюкозы, инсулина, глюкагона, HbA1c, GLP-1, липидов (триглицеридов, ЛПВП-, ЛПНП- и общего холестерина), цитокинов, адипокинов, паратгормона и витамина D. Во время первого (неделя 0) и третьего (неделя 12) основного визита проводится 120-минутный пероральный тест на толерантность к глюкозе, который включает сбор крови для анализа на глюкозу, инсулин и триглицериды.
Исследование будет способствовать пониманию влияния диеты с высоким содержанием корнеплодов и капусты с высоким или низким содержанием фитохимических веществ. Кроме того, результаты могут быть использованы для разработки новых рекомендаций, ориентированных на пациентов с СД2 и РС, и тем самым способствовать более здоровому образу жизни и предотвращению дальнейшего развития и прогрессирования этих заболеваний, связанных с образом жизни. Общая перспектива проекта MAXVEG заключается в расширении потребления и производства горьких и крепких на вкус полезных для здоровья корнеплодов и капусты с высоким содержанием фитохимических веществ и высокими предпочтениями потребителей, ориентированных на определенные группы потребителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Дания, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа при диетическом лечении или при приеме пероральных противодиабетических препаратов или при метаболическом синдроме.
Критерий исключения:
- Другие тяжелые заболевания или при лечении инсулином, аналогами ГПП-1, глитазонами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в диету - Древние овощи
Здоровая скандинавская диета с высоким содержанием горьких овощей и капусты с сильным вкусом.
|
Каждый из участников двух экспериментальных групп должен ежедневно потреблять по 500 г овощей и капусты.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль скандинавской диеты
Диета, обычно потребляемая в странах Северной Европы
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в диету - современные овощи
Здоровая скандинавская диета с высоким содержанием сладких и нежных на вкус овощей и капусты.
|
Каждый из участников двух экспериментальных групп должен ежедневно потреблять по 500 г овощей и капусты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряется как AUC при пероральном тесте на толерантность к глюкозе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы мочи и крови
Временное ограничение: 2 года
|
Образцы крови натощак будут проанализированы на: глюкозу, инсулин, глюкагон, HbA1c, липиды (триглицериды, ЛПВП-, ЛПНП- и общий холестерин), цитокины (адипокины, биомаркеры окислительного стресса, паратиреоидный гормон, витамин D и GLP-1. Образцы мочи для метаболомики (изопростаны и водорастворимые метаболиты). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-067129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .