- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397942
Kasviruokatuotteiden maun ja terveysarvon maksimointi (MAXVEG)
Kasviruokatuotteiden maun ja terveysarvon maksimointi - Vaikutus vihannesten kulutukseen, kuluttajien mieltymyksiin ja ihmisten terveyteen liittyviin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MS), tyypin 2 diabetes (T2D) ja liikalihavuus ovat maailman yleisimpiä elämäntapasairauksia. Tämä valitettava kehitys johtuu pääasiassa elämäntapavalinnoista, jotka johtavat liikalihavuuteen fyysisestä toimimattomuudesta ja liiallisesta kalorien saannista.
Kasvikset ovat tärkeä osa ihmisen ruokavaliota ja tärkeä biologisesti aktiivisten aineiden lähde, jotka määräävät ruoan ravitsemuksellisen laadun, värin, maun, tuoksun, antioksidanttisen, syöpää estävän, verenpainetta alentavan, tulehdusta ehkäisevän, antihyperglykemian, immunostimuloivat ja kolesterolia alentavat ominaisuudet.
Ruokavalion yhtenä osana elämäntapaa uskotaan olevan yksi muutettavissa olevista muuttuvista riskitekijöistä MS-taudin ja T2D:n kehittymiselle, mutta lisätietoa tarvitaan siitä, mitkä ruokavalion osat voisivat suojata MS-taudin kehittymistä ja etenemistä. T2D kaikkine komplikaatioineen.
Tutkimus toteutetaan 3 kuukauden satunnaistettuna, kontrolloiduna rinnakkaisinterventiotutkimuksena, johon osallistuu 60 T2D-potilasta. Syksyllä 2011 osallistuu 30 (10 kussakin ryhmässä) oppiainetta ja loput 30 ainetta (10 kussakin ryhmässä) syksyllä 2012. Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ruokavalioon:
- A) "Terveellinen pohjoismainen ruokavalio", jossa on runsaasti katkeramakuisia vihanneksia ja kaalia.
- B) "Terveellinen pohjoismainen ruokavalio", jossa on runsaasti makeita ja miedon makuisia vihanneksia ja kaalia.
- C) Pohjoismaissa tavallisesti käytetty ruokavalio (normaali kontrolliruokavalio). A- ja B-ryhmien koehenkilöiden tulee syödä päivittäin 500 g juureksia ja kaalia, jotka jaetaan kerran viikossa. Osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla seulonnassa ja sen jälkeen kerran viikossa interventiojakson aikana (12 viikkoa). Seulontatutkimuksen lisäksi järjestetään 3 isoa käyntiä (0, 6 ja 12 viikkoa), joissa osallistujat keräävät virtsanäytteitä, täyttävät 3 päivän punnitun ruokapäiväkirjan (ruokavalion saannin kontrolloimiseksi) ja käyvät läpi kliinisen tutkimuksen mm. verenpaineen, kehon koostumuksen ja paastoverinäytteiden eli glukoosin, insuliinin, glukagonin, HbA1c:n, GLP-1:n, lipidien (triglyseridit, HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolin), sytokiinien, adipokiinien, lisäkilpirauhashormonin ja D-vitamiinin kerääminen. Ensimmäiselle (viikko 0) ja kolmannelle (viikko 12) pääkäynnille sisältyy 120 minuutin suun kautta otettava glukoosinsietotesti, jossa kerätään verta glukoosin, insuliinin ja triglyseridien analysoimiseksi.
Tutkimus auttaa ymmärtämään ruokavalion vaikutuksia, jossa on runsaasti juureksia ja kaalia, joissa on joko paljon tai vähän fytokemikaaleja. Lisäksi tuloksia voidaan käyttää uusien T2D- ja MS-potilaille suunnattujen suositusten kehittämiseen ja siten edistämään terveellisempää elämäntapaa ja ehkäisemään näiden elämäntapasairauksien kehittymistä ja etenemistä. MAXVEG-hankkeen kokonaisnäkemys on tehostaa karvaiden ja vahvan makuisten, terveyttä edistävien juurten ja kaalien kulutusta ja tuotantoa, joissa on korkea fytokemiallinen pitoisuus ja korkea kuluttajan mieltymys tietyille kuluttajaryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Tanska, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes ruokavaliohoidossa tai suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai metabolinen oireyhtymä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat sairaudet tai hoidossa insuliinilla, GLP-1-analogeilla, glitatsoneilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio - Muinaiset kasvikset
Terveellinen pohjoismainen ruokavalio, jossa on runsaasti katkeramakuisia vihanneksia ja kaalia.
|
Kummankin kokeellisen haaran osallistujien on kulutettava 500 g vihanneksia ja kaalia päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse pohjoismaista ruokavaliota
Pohjoismaissa tavallisesti käytetty ruokavalio
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliointerventio - nykyaikaiset vihannekset
Terveellinen pohjoismainen ruokavalio, jossa on runsaasti makeita ja miedon makuisia vihanneksia ja kaalia.
|
Kummankin kokeellisen haaran osallistujien on kulutettava 500 g vihanneksia ja kaalia päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattu AUC-arvona suun glukoositoleranssitestistä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsa- ja verinäytteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paastoverinäytteistä analysoidaan: glukoosi, insuliini, glukagoni, HbA1c, lipidit (triglyseridit, HDL-, LDL- ja kokonaiskolesteroli), sytokiinit (, oksidatiivisen stressin lisäkilpirauhashormonin adipokiinien biomarkkerit, D-vitamiini ja GLP-1). Virtsanäytteet metabolomiikkaa varten (isoprostaanit ja vesiliukoiset metaboliitit). |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-067129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .