- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397942
Maximera smaken och hälsovärdet av vegetabiliska livsmedelsprodukter (MAXVEG)
Maximera smaken och hälsovärdet av vegetabiliska livsmedelsprodukter - påverkan på grönsakskonsumtion, konsumentpreferenser och mänskliga hälsofaktorer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det metabola syndromet (MS), diabetes typ 2 (T2D) och fetma är världens vanligaste livsstilssjukdomar. Denna olyckliga utveckling orsakas främst av livsstilsval som leder till fetma på grund av fysisk inaktivitet och överdrivet kaloriintag.
Grönsaker är en viktig del av människans kost och en viktig källa till biologiskt aktiva ämnen som bestämmer näringskvaliteten hos mat, färg, smak, lukt, antioxidativa, anticancerogena, antihypertensiva, antiinflammatoriska, antihyperglykemi, immunstimulerande och kolesterolsänkande egenskaper.
Diet, som en aspekt av livsstilen, anses vara en av de modifierbara variabla riskfaktorerna för utveckling av MS och T2D, men det behövs mer information om vilka komponenter i kosten som skulle kunna vara skyddande för utveckling och progression av MS och T2D med alla dess komplikationer.
Studien kommer att genomföras som en 3-månaders randomiserad kontrollerad parallell interventionsstudie med 60 försökspersoner med T2D. Under hösten 2011 kommer 30 (10 i varje grupp) ämnen att delta och de återstående 30 ämnen (10 i varje grupp) under hösten 2012. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 3 olika dieter:
- A) "En hälsosam nordisk kost" med hög halt av bittert starkt smakande grönsaker och kål.
- B) "En hälsosam nordisk kost" med högt innehåll av söta och mildsmakande grönsaker och kål.
- C) En diet som vanligtvis konsumeras i de nordiska länderna (normal kontrolldiet). Försökspersonerna i grupp A och B kommer att behöva konsumera 500 g rotfrukter och kål vardera dagligen som kommer att delas ut en gång i veckan. Deltagarna kommer att besöka studiekliniken vid screening och sedan en gång i veckan under interventionsperioden (12 veckor). Utöver screeningundersökningen kommer det att finnas 3 större besök (0, 6 och 12 veckor) där deltagarna kommer att samla urinprover, fylla i en 3-dagars vägd matdagbok (för att kontrollera kostintaget) och genomgå klinisk undersökning inkl. mätning av blodtryck, kroppssammansättning och insamling av fastande blodprover d.v.s. glukos, insulin, glukagon, HbA1c, GLP-1, lipider (triglycerider, HDL-, LDL- och totalkolesterol), cytokiner, adipokiner, bisköldkörtelhormon och D-vitamin. Under första (vecka 0) och tredje (vecka 12) större besöket ingår ett 120 minuters oralt glukostoleranstest som samlar in blod för att analysera glukos, insulin och triglycerider.
Studien kommer att bidra till förståelsen för inverkan av en diet med en hög halt av rotfrukter och kål med antingen höga eller låga halter av fytokemikalier. Dessutom kan resultaten användas för att ta fram nya rekommendationer riktade mot T2D- och MS-subjekt, och därmed bidra till en hälsosammare livsstil och för att förhindra ytterligare utveckling och progression av dessa livsstilssjukdomar. Det övergripande perspektivet för MAXVEG-projektet är att öka konsumtionen och produktionen av bittra och starkt smakande hälsofrämjande rotfrukter och kål med högt fytokemiskt innehåll och höga konsumentpreferenser riktade till specifika konsumentgrupper
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes i dietbehandling eller på oralt antidiabetiskt läkemedel eller det metabola syndromet.
Exklusions kriterier:
- Andra svåra sjukdomar eller i behandling med insulin, GLP-1-analoger, glitazoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostintervention - Forntida grönsaker
En hälsosam nordisk kost med högt innehåll av bittert starkt smakande grönsaker och kål.
|
Deltagarna i de två experimentarmarna kommer att behöva konsumera vardera 500 g grönsaker och kål dagligen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera nordisk kost
En diet som vanligtvis konsumeras i de nordiska länderna
|
|
|
Experimentell: Kostintervention - Moderna grönsaker
En hälsosam nordisk kost med högt innehåll av söta och milda grönsaker och kål.
|
Deltagarna i de två experimentarmarna kommer att behöva konsumera vardera 500 g grönsaker och kål dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt som AUC från ett oralt glukostoleranstest
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin och blodprover
Tidsram: 2 år
|
De fastande blodproverna kommer att analyseras för: glukos, insulin, glukagon, HbA1c, lipider (triglycerider, HDL-, LDL- och totalkolesterol), cytokiner (, adipokiners biomarkörer för oxidativ stress paratyreoideahormon, vitamin D och GLP-1. Urinprover för metabolomik (isoprostaner och vattenlösliga metaboliter). |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-067129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .