- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01397942
Maksimere smaken og helseverdien til plantematprodukter (MAXVEG)
Maksimering av smaken og helseverdien til plantematprodukter – innvirkning på grønnsaksforbruk, forbrukerpreferanser og menneskelige helsefaktorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det metabolske syndromet (MS), diabetes type 2 (T2D) og overvekt er verdens mest utbredte livsstilssykdommer. Denne uheldige utviklingen er hovedsakelig forårsaket av livsstilsvalg som fører til fedme på grunn av fysisk inaktivitet og for høyt kaloriinntak.
Grønnsaker er en viktig del av det menneskelige kostholdet og en viktig kilde til biologisk aktive stoffer som bestemmer den ernæringsmessige kvaliteten til mat, farge, smak, lukt, antioksidative, antikreftfremkallende, antihypertensive, antiinflammatoriske, antihyperglykemi, immunstimulerende og kolesterolsenkende egenskaper.
Kosthold, som ett aspekt av livsstil, antas å være en av de modifiserbare variable risikofaktorene for utvikling av MS og T2D, men det trengs mer informasjon om hvilke komponenter i dietten som kan være beskyttende for utvikling og progresjon av MS og T2D med alle dens komplikasjoner.
Studien vil bli utført som en 3-måneders randomisert kontrollert parallell intervensjonsstudie som involverer 60 forsøkspersoner med T2D. I løpet av høståret 2011 vil 30 (10 i hver gruppe) deltakere og de resterende 30 emnene (10 i hver gruppe) høsten 2012. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 3 forskjellige dietter:
- A) "Et sunt nordisk kosthold" med høyt innhold av bittert, sterkt smakende grønnsaker og kål.
- B) "Et sunt nordisk kosthold" med høyt innhold av søte og mildt smakende grønnsaker og kål.
- C) En diett som vanligvis konsumeres i de nordiske landene (normal kontrolldiett). Forsøkspersonene i gruppe A og B skal hver daglig innta 500 g rotgrønnsaker og kål som deles ut en gang i uken. Deltakerne vil besøke studieklinikken ved screening, og deretter en gang ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker). Ved siden av screeningundersøkelsen vil det være 3 større besøk (0, 6 og 12 uker) hvor deltakerne vil samle urinprøver, fylle ut en 3-dagers veid matdagbok (for å kontrollere diettinntaket) og gjennomgå klinisk undersøkelse inkl. måling av blodtrykk, kroppssammensetning og innsamling av fastende blodprøver, dvs. glukose, insulin, glukagon, HbA1c, GLP-1, lipider (triglyserider, HDL-, LDL- og totalkolesterol), cytokiner, adipokiner, parathyreoideahormon og vitamin D. Under første (uke 0) og tredje (uke 12) større besøk er en 120-minutters oral glukosetoleransetest inkludert som samler blod for å analysere for glukose, insulin og triglyserider.
Studien skal bidra til forståelsen av virkningen av en diett med høyt nivå av rotgrønnsaker og kål med enten høye eller lave nivåer av fytokjemikalier. Videre kan resultatene brukes til å utvikle nye anbefalinger rettet mot T2D- og MS-subjekter, og dermed bidra til en sunnere livsstil og til å forhindre eventuell videre utvikling og progresjon av disse livsstilssykdommene. Det overordnede perspektivet til MAXVEG-prosjektet er å øke forbruket og produksjonen av bitter og sterkt smakende helsefremmende rotgrønnsaker og kål med høyt fytokjemisk innhold og høye forbrukerpreferanser rettet mot spesifikke forbrukergrupper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes i diettbehandling eller på oralt antidiabetisk legemiddel eller metabolsk syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige sykdommer eller i behandling med insulin, GLP-1-analoger, glitazoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diettintervensjon - Gamle grønnsaker
Et sunt nordisk kosthold med høyt innhold av bittert, sterkt smakende grønnsaker og kål.
|
Deltakerne i de to forsøksarmene vil hver daglig måtte innta 500 g grønnsaker og kål.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroller nordisk kosthold
En diett som vanligvis konsumeres i de nordiske landene
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon - Moderne grønnsaker
Et sunt nordisk kosthold med høyt innhold av søte og mildt smakende grønnsaker og kål.
|
Deltakerne i de to forsøksarmene vil hver daglig måtte innta 500 g grønnsaker og kål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 år
|
Målt som AUC fra en oral glukosetoleransetest
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin- og blodprøver
Tidsramme: 2 år
|
De fastende blodprøvene vil bli analysert for: glukose, insulin, glukagon, HbA1c, lipider (triglyserider, HDL-, LDL- og totalkolesterol), cytokiner (, adipokiner biomarkører av oksidativt stress parathyreoideahormon, vitamin D og GLP-1. Urinprøver for metabolomikk (isoprostaner og vannløselige metabolitter). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-067129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtPsykotiske lidelser | Diabetes mellitus, type 2 | VekttapForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Pronacera Therapeutics SLCentre for the Development of Industrial Technology, SpainAktiv, ikke rekrutterende
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering