Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření vyprázdnění žaludku během a po příjmu COLOKIT®

28. listopadu 2012 aktualizováno: Laboratoires Mayoly Spindler

Hodnocení doby vyprazdňování žaludku během přípravy střeva pomocí COLOKIT®

Ultrazvuková studie k posouzení změn intragastrického objemu po přípravě střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt spojený se sociálním zabezpečením
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekt s indikací plánované ambulantní kolonoskopie.
  • kolonoskopie provedená do šesti hodin po druhé sekvenci COLOKIT®.
  • Subjekt je schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně budou (bez antikoncepce) nebo kojící ženy.

  2. Subjekt trpící některou z následujících nemocí nebo stavů:

    • alergie nebo přecitlivělost na testovaný přípravek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku,
    • nevolnost, zvracení nebo bolest břicha,
    • klinicky významné selhání ledvin,
    • primární hyperparatyreóza spojená s hyperkalcémií,
    • městnavé srdeční selhání,
    • ascites,
    • známá nebo suspektní střevní obstrukce,
    • megakolon (vrozený nebo získaný)
    • střevní perforace,
    • ileus,
    • zánětlivé onemocnění nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev,
    • poruchy polykání,
    • známé trávicí motorické poruchy (gastroparéza, sklerodermie, mega-esophagus),
    • diabetes mellitus (inzulínový nebo na inzulínu nezávislý)
    • anamnéza operace žaludku (částečná nebo úplná)
    • kontraindikace k anestezii požadované pro dokončení kolonoskopie,
    • Jakýkoli klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil subjektu provést test za dobrých podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COLOKIT®
Lék: Fosforečnan sodný
32 tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zbytkovým antrálním objemem nižším než 20 ml
Časové okno: po podání 2. léčebného režimu
po podání 2. léčebného režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po požití drogy
Po požití drogy
Přijatelnost COLOKIT®.
Časové okno: Po požití drogy
Po požití drogy
Výsledky kolonoskopie
Časové okno: Po kolonoskopii.
Po kolonoskopii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Mayoly Spindler

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit