Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar opróżniania żołądka w trakcie i po przyjęciu COLOKIT®

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Laboratoires Mayoly Spindler

Ocena czasu opróżniania żołądka podczas przygotowania jelita za pomocą COLOKIT®

Badanie ultrasonograficzne w celu oceny zmian objętości żołądka po przygotowaniu jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot związany z Ubezpieczeniami Społecznymi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent ze wskazaniem na planową ambulatoryjną kolonoskopię.
  • kolonoskopia wykonana w ciągu 6 godzin po drugiej sekwencji COLOKIT®.
  • Podmiot zdolny do połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży (bez antykoncepcji) lub karmiące piersią.

  2. Podmiot cierpiący na jedną z następujących chorób lub stanów:

    • alergia lub nadwrażliwość na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
    • nudności, wymioty lub ból brzucha,
    • klinicznie istotna niewydolność nerek,
    • pierwotna nadczynność przytarczyc związana z hiperkalcemią,
    • zastoinowa niewydolność serca,
    • wodobrzusze,
    • znana lub podejrzewana niedrożność jelit,
    • megacolon (wrodzony lub nabyty)
    • perforacja jelit,
    • niedrożność jelit,
    • choroba zapalna lub podejrzenie choroby zapalnej jelit,
    • zaburzenia połykania,
    • znane zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (gastropareza, twardzina skóry, megaprzełyk),
    • cukrzyca (insulinowa lub insulinoniezależna)
    • historia operacji żołądka (częściowa lub całkowita)
    • przeciwwskazania do znieczulenia wymaganego do wykonania kolonoskopii,
    • Każdy stan kliniczny, który zdaniem badacza nie pozwalałby badanemu na wykonanie badania w dobrych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COLOKIT®
Lek: Fosforan sodu
32 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z resztkową objętością antralną mniejszą niż 20 ml
Ramy czasowe: po przyjęciu drugiego schematu leczenia
po przyjęciu drugiego schematu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po zażyciu leku
Po zażyciu leku
Akceptowalność COLOKIT®.
Ramy czasowe: Po zażyciu leku
Po zażyciu leku
Wyniki kolonoskopii
Ramy czasowe: Po kolonoskopii.
Po kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj