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COLOKIT®摂取中および摂取後の胃内容排出量の測定

2012年11月28日 更新者:Laboratoires Mayoly Spindler

COLOKIT® による排便準備中の胃内容排出時間の評価

腸の準備後の胃内容積の変化を評価するための超音波検査。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験に参加するためのインフォームドコンセントに署名した被験者。
  • 社会保障関係者
  • 18 歳から 75 歳までの男女。
  • -予定された外来大腸内視鏡検査の兆候がある被験者。
  • 2 回目のシーケンス COLOKIT® 後 6 時間以内に実施された大腸内視鏡検査。
  • 被験者は錠剤を飲み込めます。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠の可能性がある女性(避妊なし)または授乳中の女性。
  2. -次の疾患または状態のいずれかを有する被験者:

    • テストされた製品またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症、
    • 吐き気、嘔吐または腹痛、
    • 臨床的に重大な腎不全、
    • 高カルシウム血症に関連する原発性副甲状腺機能亢進症、
    • うっ血性心不全、
    • 腹水、
    • 既知または疑われる腸閉塞、
    • 巨大結腸(先天性または後天性)
    • 腸穿孔、
    • イレウス、
    • 炎症性疾患または炎症性腸疾患の疑い、
    • 嚥下障害、
    • 既知の消化器運動障害(胃不全麻痺、強皮症、巨大食道)、
    • 真性糖尿病(インスリンまたは非インスリン依存性)
    • 胃の手術歴(部分的または全体的)
    • 大腸内視鏡検査の完了に必要な麻酔の禁忌、
    • -治験責任医師の意見では、被験者が良好な状態でテストを実行できない臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コロキット®
32錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
残存洞容積が 20 mL 未満の患者の割合
時間枠:2回目の治療レジメン摂取後
2回目の治療レジメン摂取後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:薬物摂取後
薬物摂取後
COLOKIT® の受容性。
時間枠:薬物摂取後
薬物摂取後
大腸内視鏡検査の結果
時間枠:大腸内視鏡検査後。
大腸内視鏡検査後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stanislas CHAUSSADE, Professor、Cochin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月28日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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