Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av magtömning under och efter COLOKIT®-intag

28 november 2012 uppdaterad av: Laboratoires Mayoly Spindler

Utvärdering av magtömningstid under tarmförberedelse med COLOKIT®

Ultraljudsstudie för att bedöma förändringar i intragastrisk volym efter tarmförberedelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som undertecknade ett informerat samtycke att delta i rättegången.
  • Ämne knuten till socialförsäkringen
  • Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
  • Försöksperson med indikation på planerad poliklinisk koloskopi.
  • Koloskopi utförs inom sex timmar efter den andra sekvensen COLOKIT®.
  • Person som kan svälja tabletter.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller kommer att bli (utan preventivmedel) eller ammar.
  2. Försöksperson som har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:

    • allergi eller överkänslighet mot den testade produkten eller något av dess hjälpämnen,
    • illamående, kräkningar eller buksmärtor,
    • kliniskt signifikant njursvikt,
    • primär hyperparatyreos i samband med hyperkalcemi,
    • hjärtsvikt,
    • ascites,
    • en känd eller misstänkt tarmobstruktion,
    • megakolon (medfödd eller förvärvad)
    • tarmperforation,
    • ileus,
    • en inflammatorisk sjukdom eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom,
    • sväljningsstörningar,
    • kända matsmältningsmotoriska störningar (gastropares, sklerodermi, mega-esofagus),
    • diabetes mellitus (insulin eller icke insulinberoende)
    • en historia av magkirurgi (delvis eller total)
    • en kontraindikation för den anestesi som krävs för att slutföra koloskopin,
    • Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta försökspersonen att utföra testet under goda förhållanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COLOKIT®
32 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en kvarvarande antral volym lägre än 20 ml
Tidsram: efter intag av 2:a behandlingsregimen
efter intag av 2:a behandlingsregimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Efter drogintag
Efter drogintag
Acceptans av COLOKIT®.
Tidsram: Efter drogintag
Efter drogintag
Koloskopiresultat
Tidsram: Efter koloskopi.
Efter koloskopi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumfosfat

3
Prenumerera