- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398098
Mätning av magtömning under och efter COLOKIT®-intag
28 november 2012 uppdaterad av: Laboratoires Mayoly Spindler
Utvärdering av magtömningstid under tarmförberedelse med COLOKIT®
Ultraljudsstudie för att bedöma förändringar i intragastrisk volym efter tarmförberedelse.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som undertecknade ett informerat samtycke att delta i rättegången.
- Ämne knuten till socialförsäkringen
- Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år.
- Försöksperson med indikation på planerad poliklinisk koloskopi.
- Koloskopi utförs inom sex timmar efter den andra sekvensen COLOKIT®.
- Person som kan svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller kommer att bli (utan preventivmedel) eller ammar.
Försöksperson som har någon av följande sjukdomar eller tillstånd:
- allergi eller överkänslighet mot den testade produkten eller något av dess hjälpämnen,
- illamående, kräkningar eller buksmärtor,
- kliniskt signifikant njursvikt,
- primär hyperparatyreos i samband med hyperkalcemi,
- hjärtsvikt,
- ascites,
- en känd eller misstänkt tarmobstruktion,
- megakolon (medfödd eller förvärvad)
- tarmperforation,
- ileus,
- en inflammatorisk sjukdom eller misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom,
- sväljningsstörningar,
- kända matsmältningsmotoriska störningar (gastropares, sklerodermi, mega-esofagus),
- diabetes mellitus (insulin eller icke insulinberoende)
- en historia av magkirurgi (delvis eller total)
- en kontraindikation för den anestesi som krävs för att slutföra koloskopin,
- Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta försökspersonen att utföra testet under goda förhållanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: COLOKIT®
|
32 tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med en kvarvarande antral volym lägre än 20 ml
Tidsram: efter intag av 2:a behandlingsregimen
|
efter intag av 2:a behandlingsregimen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Efter drogintag
|
Efter drogintag
|
Acceptans av COLOKIT®.
Tidsram: Efter drogintag
|
Efter drogintag
|
Koloskopiresultat
Tidsram: Efter koloskopi.
|
Efter koloskopi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumfosfat
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyRekryteringFörhöjd Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD)Taiwan, Förenta staterna, Spanien, Argentina, Kina, Italien, Australien, Frankrike, Kanada, Japan, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungern, Israel, Österrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Storbritannien och mer
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna