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Medição do esvaziamento gástrico durante e após a ingestão de COLOKIT®

28 de novembro de 2012 atualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler

Avaliação do tempo de esvaziamento gástrico durante a preparação intestinal com COLOKIT®

Estudo ultrassonográfico para avaliar alterações no volume intragástrico após o preparo intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que assinou um consentimento informado para participar do estudo.
  • Sujeito filiado à Segurança Social
  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
  • Sujeito com indicação de colonoscopia ambulatorial programada.
  • colonoscopia realizada até seis horas após a segunda sequência COLOKIT®.
  • Sujeito capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou com probabilidade de estar (sem contracepção) ou amamentando.
  2. Sujeito com qualquer uma das seguintes doenças ou condições:

    • alergia ou hipersensibilidade ao produto testado ou a qualquer um de seus excipientes,
    • náuseas, vómitos ou dor abdominal,
    • insuficiência renal clinicamente significativa,
    • hiperparatireoidismo primário associado a hipercalcemia,
    • insuficiência cardíaca congestiva,
    • ascite,
    • uma obstrução intestinal conhecida ou suspeita,
    • megacólon (congênito ou adquirido)
    • perfuração intestinal,
    • íleo,
    • uma doença inflamatória ou suspeita de doença inflamatória intestinal,
    • distúrbios de deglutição,
    • distúrbios motores digestivos conhecidos (gastroparesia, esclerodermia, megaesôfago),
    • diabetes mellitus (insulínica ou não dependente de insulina)
    • história de cirurgia gástrica (parcial ou total)
    • uma contra-indicação para a anestesia necessária para a conclusão da colonoscopia,
    • Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria ao sujeito realizar o teste em boas condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COLOKIT®
32 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com volume antral residual inferior a 20 mL
Prazo: após a ingestão do 2º regime de tratamento
após a ingestão do 2º regime de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Após ingestão de drogas
Após ingestão de drogas
Aceitabilidade do COLOKIT®.
Prazo: Após ingestão de drogas
Após ingestão de drogas
Resultados da colonoscopia
Prazo: Após a colonoscopia.
Após a colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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