- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01398098
Medição do esvaziamento gástrico durante e após a ingestão de COLOKIT®
28 de novembro de 2012 atualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler
Avaliação do tempo de esvaziamento gástrico durante a preparação intestinal com COLOKIT®
Estudo ultrassonográfico para avaliar alterações no volume intragástrico após o preparo intestinal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que assinou um consentimento informado para participar do estudo.
- Sujeito filiado à Segurança Social
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos.
- Sujeito com indicação de colonoscopia ambulatorial programada.
- colonoscopia realizada até seis horas após a segunda sequência COLOKIT®.
- Sujeito capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com probabilidade de estar (sem contracepção) ou amamentando.
Sujeito com qualquer uma das seguintes doenças ou condições:
- alergia ou hipersensibilidade ao produto testado ou a qualquer um de seus excipientes,
- náuseas, vómitos ou dor abdominal,
- insuficiência renal clinicamente significativa,
- hiperparatireoidismo primário associado a hipercalcemia,
- insuficiência cardíaca congestiva,
- ascite,
- uma obstrução intestinal conhecida ou suspeita,
- megacólon (congênito ou adquirido)
- perfuração intestinal,
- íleo,
- uma doença inflamatória ou suspeita de doença inflamatória intestinal,
- distúrbios de deglutição,
- distúrbios motores digestivos conhecidos (gastroparesia, esclerodermia, megaesôfago),
- diabetes mellitus (insulínica ou não dependente de insulina)
- história de cirurgia gástrica (parcial ou total)
- uma contra-indicação para a anestesia necessária para a conclusão da colonoscopia,
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria ao sujeito realizar o teste em boas condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COLOKIT®
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32 comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com volume antral residual inferior a 20 mL
Prazo: após a ingestão do 2º regime de tratamento
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após a ingestão do 2º regime de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Após ingestão de drogas
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Após ingestão de drogas
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Aceitabilidade do COLOKIT®.
Prazo: Após ingestão de drogas
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Após ingestão de drogas
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Resultados da colonoscopia
Prazo: Após a colonoscopia.
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Após a colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (Número EudraCT)
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