Måling av gastrisk tømming under og etter COLOKIT®-inntak
28. november 2012 oppdatert av: Laboratoires Mayoly Spindler
Vurdering av gastrisk tømmingstid under tarmforberedelse med COLOKIT®
Ultralydstudie for å vurdere endringer i intragastrisk volum etter tarmforberedelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt som signerte et informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Fag tilknyttet trygd
- Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år.
- Forsøksperson med indikasjon på planlagt poliklinisk koloskopi.
- koloskopi utført innen seks timer etter den andre sekvensen COLOKIT®.
- Person som kan svelge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gravide eller sannsynligvis (uten prevensjon) eller ammende.
Person som har en av følgende sykdommer eller tilstander:
- allergi eller overfølsomhet overfor det testede produktet eller noen av dets hjelpestoffer,
- kvalme, oppkast eller magesmerter,
- klinisk signifikant nyresvikt,
- primær hyperparatyreoidisme assosiert med hyperkalsemi,
- kongestiv hjertesvikt,
- ascites,
- en kjent eller mistenkt tarmobstruksjon,
- megakolon (medfødt eller ervervet)
- tarmperforasjon,
- ileus,
- en inflammatorisk sykdom eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom,
- svelgeforstyrrelser,
- kjente fordøyelsesmotoriske forstyrrelser (gastroparese, sklerodermi, mega-øsofagus),
- diabetes mellitus (insulin eller ikke-insulinavhengig)
- en historie med gastrisk kirurgi (delvis eller total)
- en kontraindikasjon for anestesi som kreves for å fullføre koloskopien,
- Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate forsøkspersonen å utføre testen under gode forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COLOKIT®
|
32 tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med et gjenværende antralvolum lavere enn 20 ml
Tidsramme: etter inntak av 2. behandlingsregime
|
etter inntak av 2. behandlingsregime
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter legemiddelinntak
|
Etter legemiddelinntak
|
|
Akseptabilitet av COLOKIT®.
Tidsramme: Etter legemiddelinntak
|
Etter legemiddelinntak
|
|
Koloskopiresultater
Tidsramme: Etter koloskopi.
|
Etter koloskopi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .