Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomorürülés mérése a COLOKIT® bevétele közben és után

2012. november 28. frissítette: Laboratoires Mayoly Spindler

Gyomorürítési idő felmérése a bél előkészítése során a COLOKIT® segítségével

Ultrahangos vizsgálat az intragasztrikus térfogat változásainak értékelésére a bél előkészítése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki tájékozott beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez.
  • Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
  • Alany tervezett ambuláns kolonoszkópia indikációjával.
  • kolonoszkópia a második COLOKIT® szekvencia után hat órán belül.
  • Az alany képes lenyelni a tablettákat.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy valószínűleg terhes nők (fogamzásgátlás nélkül) vagy szoptatnak.

  2. Az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyikében szenvedő alany:

    • allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termékkel vagy bármely segédanyagával szemben,
    • hányinger, hányás vagy hasi fájdalom,
    • klinikailag jelentős veseelégtelenség,
    • primer hyperparathyreosis hiperkalcémiával társulva,
    • pangásos szívelégtelenség,
    • ascites,
    • ismert vagy feltételezett bélelzáródás,
    • megacolon (veleszületett vagy szerzett)
    • bélperforáció,
    • bélelzáródás,
    • gyulladásos betegség vagy gyulladásos bélbetegség gyanúja,
    • nyelési zavarok,
    • ismert emésztőmotoros rendellenességek (gasztroparesis, scleroderma, mega-oesophagus),
    • diabetes mellitus (inzulin vagy nem inzulinfüggő)
    • gyomorműtét (részleges vagy teljes) anamnézisében
    • a kolonoszkópia befejezéséhez szükséges érzéstelenítés ellenjavallata,
    • Minden olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálati alany számára a vizsgálat megfelelő körülmények közötti elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COLOKIT®
Drog: Nátrium-foszfát
32 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a maradék antral térfogata kisebb, mint 20 ml
Időkeret: a 2. kezelési rend bevétele után
a 2. kezelési rend bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A gyógyszer bevétele után
A gyógyszer bevétele után
A COLOKIT® elfogadhatósága.
Időkeret: A gyógyszer bevétele után
A gyógyszer bevétele után
A kolonoszkópia eredményei
Időkeret: Kolonoszkópia után.
Kolonoszkópia után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires Mayoly Spindler

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel