- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01398098
Meting van maaglediging tijdens en na COLOKIT®-inname
28 november 2012 bijgewerkt door: Laboratoires Mayoly Spindler
Beoordeling van de maagledigingstijd tijdens de darmvoorbereiding met COLOKIT®
Echografisch onderzoek om veranderingen in het maagvolume na darmvoorbereiding te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerp aangesloten bij Sociale Zekerheid
- Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
- Proefpersoon met een indicatie van geplande poliklinische coloscopie.
- colonoscopie uitgevoerd binnen zes uur na de tweede reeks COLOKIT®.
- Proefpersoon kan tabletten slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger zullen worden (zonder anticonceptie) of borstvoeding geven.
Proefpersoon met een van de volgende ziekten of aandoeningen:
- allergie of overgevoeligheid voor het geteste product of een van de hulpstoffen,
- misselijkheid, braken of buikpijn,
- klinisch significant nierfalen,
- primaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met hypercalciëmie,
- congestief hartfalen,
- ascites,
- een bekende of vermoede darmobstructie,
- megacolon (aangeboren of verworven)
- darmperforatie,
- ileus,
- een ontstekingsziekte of vermoedelijke inflammatoire darmziekte,
- slikstoornissen,
- bekende spijsverteringsmotorische stoornissen (gastroparese, sclerodermie, mega-slokdarm),
- diabetes mellitus (insuline of niet-insulineafhankelijk)
- een voorgeschiedenis van maagchirurgie (gedeeltelijk of totaal)
- een contra-indicatie voor de anesthesie die nodig is voor de voltooiing van de colonoscopie,
- Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou stellen de test in goede omstandigheden uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COLOKIT®
|
32 tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten met een resterend antraal volume van minder dan 20 ml
Tijdsspanne: na inname van het 2e behandelingsregime
|
na inname van het 2e behandelingsregime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na inname van medicijnen
|
Na inname van medicijnen
|
Aanvaardbaarheid van COLOKIT®.
Tijdsspanne: Na inname van medicijnen
|
Na inname van medicijnen
|
Resultaten coloscopie
Tijdsspanne: Na colonoscopie.
|
Na colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sodium fosfaat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend
-
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...OnbekendHart-en vaatziekten | Veroudering | Voedingsstof; OvermaatCanada