Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van maaglediging tijdens en na COLOKIT®-inname

28 november 2012 bijgewerkt door: Laboratoires Mayoly Spindler

Beoordeling van de maagledigingstijd tijdens de darmvoorbereiding met COLOKIT®

Echografisch onderzoek om veranderingen in het maagvolume na darmvoorbereiding te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onderwerp aangesloten bij Sociale Zekerheid
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar.
  • Proefpersoon met een indicatie van geplande poliklinische coloscopie.
  • colonoscopie uitgevoerd binnen zes uur na de tweede reeks COLOKIT®.
  • Proefpersoon kan tabletten slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger zullen worden (zonder anticonceptie) of borstvoeding geven.
  2. Proefpersoon met een van de volgende ziekten of aandoeningen:

    • allergie of overgevoeligheid voor het geteste product of een van de hulpstoffen,
    • misselijkheid, braken of buikpijn,
    • klinisch significant nierfalen,
    • primaire hyperparathyreoïdie geassocieerd met hypercalciëmie,
    • congestief hartfalen,
    • ascites,
    • een bekende of vermoede darmobstructie,
    • megacolon (aangeboren of verworven)
    • darmperforatie,
    • ileus,
    • een ontstekingsziekte of vermoedelijke inflammatoire darmziekte,
    • slikstoornissen,
    • bekende spijsverteringsmotorische stoornissen (gastroparese, sclerodermie, mega-slokdarm),
    • diabetes mellitus (insuline of niet-insulineafhankelijk)
    • een voorgeschiedenis van maagchirurgie (gedeeltelijk of totaal)
    • een contra-indicatie voor de anesthesie die nodig is voor de voltooiing van de colonoscopie,
    • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat zou stellen de test in goede omstandigheden uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COLOKIT®
32 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een resterend antraal volume van minder dan 20 ml
Tijdsspanne: na inname van het 2e behandelingsregime
na inname van het 2e behandelingsregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na inname van medicijnen
Na inname van medicijnen
Aanvaardbaarheid van COLOKIT®.
Tijdsspanne: Na inname van medicijnen
Na inname van medicijnen
Resultaten coloscopie
Tijdsspanne: Na colonoscopie.
Na colonoscopie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sodium fosfaat

3
Abonneren