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Messung der Magenentleerung während und nach der Einnahme von COLOKIT®

28. November 2012 aktualisiert von: Laboratoires Mayoly Spindler

Beurteilung der Magenentleerungszeit während der Darmvorbereitung mit COLOKIT®

Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung von Veränderungen des intragastrischen Volumens nach der Darmvorbereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat.
  • Betreff, der mit der Sozialversicherung verbunden ist
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Proband mit Hinweis auf geplante ambulante Koloskopie.
  • Koloskopie durchgeführt innerhalb von sechs Stunden nach der zweiten Sequenz COLOKIT®.
  • Subjekt kann Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder voraussichtlich sein werden (ohne Verhütung) oder stillen.

  2. Subjekt mit einer der folgenden Krankheiten oder Zustände:

    • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das getestete Produkt oder einen seiner Hilfsstoffe,
    • Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen,
    • klinisch signifikantes Nierenversagen,
    • primärer Hyperparathyreoidismus in Verbindung mit Hyperkalzämie,
    • kongestive Herzinsuffizienz,
    • Aszites,
    • ein bekannter oder vermuteter Darmverschluss,
    • Megakolon (angeboren oder erworben)
    • Darmperforation,
    • Ileus,
    • eine entzündliche Erkrankung oder der Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung,
    • Schluckstörungen,
    • bekannte Störungen der Verdauungsmotorik (Gastroparese, Sklerodermie, Megaösophagus),
    • Diabetes mellitus (insulin- oder insulinunabhängig)
    • eine Magenoperation in der Vorgeschichte (teilweise oder vollständig)
    • eine Kontraindikation für die zum Abschluss der Darmspiegelung erforderliche Anästhesie,
    • Jeder klinische Zustand, der es dem Probanden nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, den Test unter guten Bedingungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COLOKIT®
Arzneimittel: Natriumphosphat
32 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Antrum-Restvolumen von weniger als 20 ml
Zeitfenster: nach Einnahme des 2. Behandlungsschemas
nach Einnahme des 2. Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme
Nach Medikamenteneinnahme
Akzeptanz von COLOKIT®.
Zeitfenster: Nach Medikamenteneinnahme
Nach Medikamenteneinnahme
Ergebnisse der Koloskopie
Zeitfenster: Nach der Koloskopie.
Nach der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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