Mesure de la vidange gastrique pendant et après la prise de COLOKIT®
28 novembre 2012 mis à jour par: Laboratoires Mayoly Spindler
Évaluation du temps de vidange gastrique pendant la préparation intestinale avec COLOKIT®
Étude échographique pour évaluer les changements de volume intragastrique après la préparation de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant signé un consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Sujet affilié à la Sécurité Sociale
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Sujet avec une indication de coloscopie ambulatoire programmée.
- coloscopie réalisée dans les six heures après la deuxième séquence COLOKIT®.
- Sujet capable d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (sans contraception) ou allaitantes.
Sujet ayant l'une des maladies ou affections suivantes :
- allergie ou hypersensibilité au produit testé ou à l'un de ses excipients,
- nausées, vomissements ou douleurs abdominales,
- insuffisance rénale cliniquement significative,
- hyperparathyroïdie primaire associée à une hypercalcémie,
- insuffisance cardiaque congestive,
- ascite,
- une occlusion intestinale connue ou suspectée,
- mégacôlon (congénital ou acquis)
- perforation intestinale,
- iléus,
- une maladie inflammatoire ou une suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin,
- troubles de la déglutition,
- troubles moteurs digestifs connus (gastroparésie, sclérodermie, méga-oesophage),
- diabète sucré (insulino-dépendant ou non insulino-dépendant)
- un antécédent de chirurgie gastrique (partielle ou totale)
- une contre-indication à l'anesthésie nécessaire à la réalisation de la coloscopie,
- Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au sujet de réaliser le test dans de bonnes conditions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COLOKIT®
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32 comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec un volume antral résiduel inférieur à 20 mL
Délai: après la prise du 2ème schéma thérapeutique
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après la prise du 2ème schéma thérapeutique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Après la prise de drogue
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Après la prise de drogue
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Acceptabilité de COLOKIT®.
Délai: Après la prise de drogue
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Après la prise de drogue
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Résultats de la coloscopie
Délai: Après coloscopie.
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Après coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
20 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .