Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af gastrisk tømning under og efter COLOKIT®-indtagelse

28. november 2012 opdateret af: Laboratoires Mayoly Spindler

Mavetømningstidsvurdering under tarmforberedelse med COLOKIT®

Ultralydsundersøgelse til vurdering af ændringer i intragastrisk volumen efter tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der underskrev et informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Emne tilknyttet social sikring
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år.
  • Forsøgsperson med indikation af planlagt ambulant koloskopi.
  • koloskopi udført inden for seks timer efter den anden sekvens COLOKIT®.
  • Person i stand til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder gravide eller sandsynligvis (uden prævention) eller ammende.

  2. Person med en af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

    • allergi eller overfølsomhed over for det testede produkt eller et eller flere af dets hjælpestoffer,
    • kvalme, opkastning eller mavesmerter,
    • klinisk signifikant nyresvigt,
    • primær hyperparathyroidisme forbundet med hypercalcæmi,
    • kongestiv hjertesvigt,
    • ascites,
    • en kendt eller mistænkt tarmobstruktion,
    • megacolon (medfødt eller erhvervet)
    • tarm perforation,
    • ileus,
    • en inflammatorisk sygdom eller mistanke om inflammatorisk tarmsygdom,
    • synkebesvær,
    • kendte fordøjelsesmotoriske lidelser (gastroparese, sklerodermi, mega-øsofagus),
    • diabetes mellitus (insulin eller ikke-insulinafhængig)
    • en historie med gastrisk kirurgi (delvis eller total)
    • en kontraindikation for den bedøvelse, der kræves for at gennemføre koloskopien,
    • Enhver klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade forsøgspersonen at udføre testen under gode forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COLOKIT®
Medicin: Natriumfosfat
32 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med et resterende antralvolumen mindre end 20 ml
Tidsramme: efter indtagelse af 2. behandlingsregime
efter indtagelse af 2. behandlingsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter medicinindtagelse
Efter medicinindtagelse
Acceptabilitet af COLOKIT®.
Tidsramme: Efter medicinindtagelse
Efter medicinindtagelse
Koloskopi resultater
Tidsramme: Efter koloskopi.
Efter koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Mayoly Spindler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

20. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner