- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398098
Medición del vaciamiento gástrico durante y después de la ingesta de COLOKIT®
28 de noviembre de 2012 actualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler
Evaluación del tiempo de vaciado gástrico durante la preparación intestinal con COLOKIT®
Estudio ecográfico para evaluar cambios en el volumen intragástrico después de la preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que firmó un consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Sujeto afiliado a la Seguridad Social
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
- Sujeto con indicación de colonoscopia ambulatoria programada.
- colonoscopia realizada dentro de las seis horas posteriores a la segunda secuencia COLOKIT®.
- Sujeto capaz de tragar comprimidos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción) o en período de lactancia.
Sujeto que tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones:
- alergia o hipersensibilidad al producto ensayado o a alguno de sus excipientes,
- náuseas, vómitos o dolor abdominal,
- insuficiencia renal clínicamente significativa,
- hiperparatiroidismo primario asociado con hipercalcemia,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- ascitis,
- una obstrucción intestinal conocida o sospechada,
- megacolon (congénito o adquirido)
- perforación intestinal,
- íleo,
- una enfermedad inflamatoria o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal,
- trastornos de la deglución,
- trastornos motores digestivos conocidos (gastroparesia, esclerodermia, megaesófago),
- diabetes mellitus (insulina o no insulinodependiente)
- antecedentes de cirugía gástrica (parcial o total)
- una contraindicación a la anestesia requerida para la realización de la colonoscopia,
- Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, no permita al sujeto realizar la prueba en buenas condiciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: COLOKIT®
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32 tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con volumen antral residual inferior a 20 mL
Periodo de tiempo: después de la toma del segundo régimen de tratamiento
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después de la toma del segundo régimen de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la ingesta de drogas
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Después de la ingesta de drogas
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Aceptabilidad de COLOKIT®.
Periodo de tiempo: Después de la ingesta de drogas
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Después de la ingesta de drogas
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Resultados de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia.
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Después de la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .