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Medición del vaciamiento gástrico durante y después de la ingesta de COLOKIT®

28 de noviembre de 2012 actualizado por: Laboratoires Mayoly Spindler

Evaluación del tiempo de vaciado gástrico durante la preparación intestinal con COLOKIT®

Estudio ecográfico para evaluar cambios en el volumen intragástrico después de la preparación intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que firmó un consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Sujeto afiliado a la Seguridad Social
  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
  • Sujeto con indicación de colonoscopia ambulatoria programada.
  • colonoscopia realizada dentro de las seis horas posteriores a la segunda secuencia COLOKIT®.
  • Sujeto capaz de tragar comprimidos.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo (sin anticoncepción) o en período de lactancia.
  2. Sujeto que tiene cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones:

    • alergia o hipersensibilidad al producto ensayado o a alguno de sus excipientes,
    • náuseas, vómitos o dolor abdominal,
    • insuficiencia renal clínicamente significativa,
    • hiperparatiroidismo primario asociado con hipercalcemia,
    • insuficiencia cardíaca congestiva,
    • ascitis,
    • una obstrucción intestinal conocida o sospechada,
    • megacolon (congénito o adquirido)
    • perforación intestinal,
    • íleo,
    • una enfermedad inflamatoria o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal,
    • trastornos de la deglución,
    • trastornos motores digestivos conocidos (gastroparesia, esclerodermia, megaesófago),
    • diabetes mellitus (insulina o no insulinodependiente)
    • antecedentes de cirugía gástrica (parcial o total)
    • una contraindicación a la anestesia requerida para la realización de la colonoscopia,
    • Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, no permita al sujeto realizar la prueba en buenas condiciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COLOKIT®
32 tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con volumen antral residual inferior a 20 mL
Periodo de tiempo: después de la toma del segundo régimen de tratamiento
después de la toma del segundo régimen de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la ingesta de drogas
Después de la ingesta de drogas
Aceptabilidad de COLOKIT®.
Periodo de tiempo: Después de la ingesta de drogas
Después de la ingesta de drogas
Resultados de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Después de la colonoscopia.
Después de la colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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