- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01398098
Misurazione dello svuotamento gastrico durante e dopo l'assunzione di COLOKIT®
28 novembre 2012 aggiornato da: Laboratoires Mayoly Spindler
Valutazione del tempo di svuotamento gastrico durante la preparazione intestinale con COLOKIT®
Studio ecografico per valutare i cambiamenti nel volume intragastrico dopo la preparazione dell'intestino.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha firmato un consenso informato per partecipare allo studio.
- Soggetto affiliato alla Previdenza Sociale
- Uomini e donne dai 18 ai 75 anni.
- Soggetto con indicazione di colonscopia ambulatoriale programmata.
- colonscopia eseguita entro sei ore dalla seconda sequenza COLOKIT®.
- Soggetto in grado di deglutire compresse.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo (senza contraccezione) o che allattano.
Soggetto affetto da una delle seguenti malattie o condizioni:
- allergia o ipersensibilità al prodotto testato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti,
- nausea, vomito o dolore addominale,
- insufficienza renale clinicamente significativa,
- iperparatiroidismo primario associato a ipercalcemia,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- ascite,
- un'ostruzione intestinale nota o sospetta,
- megacolon (congenito o acquisito)
- perforazione intestinale,
- ileo,
- una malattia infiammatoria o sospetta malattia infiammatoria intestinale,
- disturbi della deglutizione,
- disturbi motori digestivi noti (gastroparesi, sclerodermia, megaesofago),
- diabete mellito (insulino o non insulino-dipendente)
- una storia di chirurgia gastrica (parziale o totale)
- una controindicazione all'anestesia necessaria per il completamento della colonscopia,
- Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di eseguire il test in buone condizioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COLOKIT®
|
32 compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un volume antrale residuo inferiore a 20 mL
Lasso di tempo: dopo l'assunzione del secondo regime di trattamento
|
dopo l'assunzione del secondo regime di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione di farmaci
|
Dopo l'assunzione di farmaci
|
Accettabilità di COLOKIT®.
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione di farmaci
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Dopo l'assunzione di farmaci
|
Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia.
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Dopo la colonscopia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCOL 111
- 2011-002953-80 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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