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Misurazione dello svuotamento gastrico durante e dopo l'assunzione di COLOKIT®

28 novembre 2012 aggiornato da: Laboratoires Mayoly Spindler

Valutazione del tempo di svuotamento gastrico durante la preparazione intestinale con COLOKIT®

Studio ecografico per valutare i cambiamenti nel volume intragastrico dopo la preparazione dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha firmato un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Soggetto affiliato alla Previdenza Sociale
  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni.
  • Soggetto con indicazione di colonscopia ambulatoriale programmata.
  • colonscopia eseguita entro sei ore dalla seconda sequenza COLOKIT®.
  • Soggetto in grado di deglutire compresse.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo (senza contraccezione) o che allattano.
  2. Soggetto affetto da una delle seguenti malattie o condizioni:

    • allergia o ipersensibilità al prodotto testato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti,
    • nausea, vomito o dolore addominale,
    • insufficienza renale clinicamente significativa,
    • iperparatiroidismo primario associato a ipercalcemia,
    • insufficienza cardiaca congestizia,
    • ascite,
    • un'ostruzione intestinale nota o sospetta,
    • megacolon (congenito o acquisito)
    • perforazione intestinale,
    • ileo,
    • una malattia infiammatoria o sospetta malattia infiammatoria intestinale,
    • disturbi della deglutizione,
    • disturbi motori digestivi noti (gastroparesi, sclerodermia, megaesofago),
    • diabete mellito (insulino o non insulino-dipendente)
    • una storia di chirurgia gastrica (parziale o totale)
    • una controindicazione all'anestesia necessaria per il completamento della colonscopia,
    • Qualsiasi condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di eseguire il test in buone condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COLOKIT®
32 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un volume antrale residuo inferiore a 20 mL
Lasso di tempo: dopo l'assunzione del secondo regime di trattamento
dopo l'assunzione del secondo regime di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione di farmaci
Dopo l'assunzione di farmaci
Accettabilità di COLOKIT®.
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione di farmaci
Dopo l'assunzione di farmaci
Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: Dopo la colonscopia.
Dopo la colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislas CHAUSSADE, Professor, Cochin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCOL 111
  • 2011-002953-80 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fosfato di sodio

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