Lidský pokus k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vyzrálého česnekového prášku na zlepšení krevních lipidů u pacientů s hyperlipidémií
11. října 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Účinnost a bezpečnost vyzrálého česnekového prášku na lipidy
Provedli jsme dvojitě zaslepenou paralelní studii na skupině mírně hypercholesterolemických subjektů, kterým byl podáván vyzrálý česnekový prášek po dobu 12 týdnů.
Měřili jsme sérové lipidy, včetně celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů, a sledovali jsme jejich krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená hladina cholesterolu v séru je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
Snížení těchto a dalších rizikových faktorů prostřednictvím úpravy stravy, změn chování a medikamentózní intervence již podstatně snížilo výskyt a mortalitu na kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Doplnění stravy o určité biofaktory může tyto rizikové faktory dále snížit.
Vyzrálý česnek patří do skupiny doplňků stravy, které mohou snížit výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění snížením hladiny lipidů a snížením citlivosti krevních destiček na aktivační látky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s mírnou hypercholesterolemií ve věku od 20 do 80 let
- nejméně 3 měsíce před náborem neužívali žádné léky na snížení hladiny lipidů
Kritéria vyloučení:
- self-hlásil těhotenství, laktace
- rozšířené srdeční onemocnění, rakovina, porucha ledvin nebo diabetes mellitus a užívání lipidových nebo antihypertenzivních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo prášek (6,0 g/den)
|
|
Experimentální: Vyzrálý česnekový prášek
|
Vyzrálý česnekový prášek (6,0 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v LDL-cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou - cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
|
LDL-C (Low Density Lipoprotein - cholesterol) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový cholesterol byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny HDL-cholesterolu (lipoprotein s vysokou hustotou - cholesterol)
Časové okno: 12 týdnů
|
HDL-cholesterol (High Density Lipoprotein - cholesterol) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Triglyceridy byly měřeny ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny v Apo-A1 (apolipoprotein A1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Apo-A1 (apolipoprotein A1) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny v Apo-B (apolipoprotein B)
Časové okno: 12 týdnů
|
Apo-B (apolipoprotein B) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny FFA (volné mastné kyseliny)
Časové okno: 12 týdnů
|
FFA (volná mastná kyselina) byla měřena při studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Doul-BGarlic-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .