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Um ensaio humano para avaliar a eficácia e a segurança do pó de alho envelhecido na melhoria dos lipídios do sangue em indivíduos com hiperlipidemia

11 de outubro de 2012 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eficácia e segurança do pó de alho envelhecido em lipídios

Realizamos um estudo paralelo duplo-cego em um grupo de indivíduos levemente hipercolesterolêmicos que receberam pó de alho envelhecido por um período de 12 semanas. Medimos os lipídios séricos, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos, e monitoramos a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um nível aumentado de colesterol sérico é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. A redução desses e de outros fatores de risco por meio da modificação da dieta, mudanças comportamentais e intervenção medicamentosa já diminuiu substancialmente a incidência e a mortalidade por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. A suplementação da dieta com certos biofatores pode reduzir ainda mais esses fatores de risco. O alho envelhecido pertence a um grupo de suplementos dietéticos que podem diminuir a incidência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, reduzindo os níveis de lipídios e diminuindo a capacidade de resposta das plaquetas aos agentes ativadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos hipercolesterolêmicos leves com idade entre 20 e 80 anos
  • não havia recebido drogas hipolipemiantes por pelo menos 3 meses antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • gravidez autorreferida, lactação
  • doença cardíaca prevalente, câncer, distúrbio renal ou diabetes mellitus e uso de lipídios ou medicamentos anti-hipertensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo em pó
Placebo em pó (6,0g/dia)
Experimental: Alho envelhecido em pó
Suplemento dietético: Alho envelhecido em pó
Alho envelhecido em pó (6,0g/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no LDL-colesterol (Lipoproteína de Baixa Densidade - Colesterol)
Prazo: 12 semanas
O LDL-C (lipoproteína de baixa densidade - colesterol) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colesterol total
Prazo: 12 semanas
O colesterol total foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações no HDL-Colesterol (Lipoproteína de Alta Densidade - Colesterol)
Prazo: 12 semanas
O HDL-colesterol (lipoproteína de alta densidade - colesterol) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
O triglicerídeo foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações na Apo-A1 (Apolipoproteína A1)
Prazo: 12 semanas
Apo-A1 (Apolipoproteína A1) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações na Apo-B (Apolipoproteína B)
Prazo: 12 semanas
A Apo-B (Apolipoproteína B) foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas
Alterações no FFA (ácido graxo livre)
Prazo: 12 semanas
FFA (ácido graxo livre) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Doul-BGarlic-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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