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Un ensayo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad del ajo envejecido en polvo en la mejora de los lípidos en sangre en sujetos con hiperlipidemia

11 de octubre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eficacia y seguridad del ajo envejecido en polvo sobre los lípidos

Realizamos un estudio paralelo doble ciego en un grupo de sujetos levemente hipercolesterolémicos a los que se les administró ajo en polvo durante un período de 12 semanas. Medimos los lípidos séricos, incluido el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y los triglicéridos, y controlamos su presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nivel elevado de colesterol sérico es un factor de riesgo importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La reducción de estos y otros factores de riesgo a través de la modificación de la dieta, los cambios de comportamiento y la intervención médica ya ha disminuido sustancialmente la incidencia y la mortalidad por enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La suplementación de la dieta con ciertos biofactores puede reducir aún más dichos factores de riesgo. El ajo añejo pertenece a un grupo de suplementos dietéticos que pueden disminuir la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares al reducir los niveles de lípidos y disminuir la respuesta de las plaquetas a los agentes activadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con hipercolesterolemia leve de 20 a 80 años
  • no había recibido medicamentos para reducir los lípidos durante al menos 3 meses antes del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • embarazo autoinformado, lactancia
  • cardiopatía prevalente, cáncer, trastorno renal o diabetes mellitus, y uso de lípidos o medicamentos antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Polvo de placebo
Placebo en polvo (6,0 g/día)
Experimental: Ajo añejo en polvo
Suplemento dietético: Ajo añejo en polvo
Ajo envejecido en polvo (6,0 g/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad - colesterol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
LDL-C (lipoproteína de baja densidad - colesterol) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
El colesterol total se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad - colesterol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad - colesterol) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los triglicéridos se midieron en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en Apo-A1 (Apolipoproteína A1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midió Apo-A1 (Apolipoproteína A1) en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en Apo-B (Apolipoproteína B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La apo-B (apolipoproteína B) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
12 semanas
Cambios en FFA (ácido graso libre)
Periodo de tiempo: 12 semanas
FFA (ácido graso libre) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Doul-BGarlic-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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