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Una sperimentazione umana per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aglio in polvere invecchiato sul miglioramento dei lipidi nel sangue nei soggetti con iperlipidemia

11 ottobre 2012 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Efficacia e sicurezza dell'aglio in polvere invecchiato sui lipidi

Abbiamo eseguito uno studio parallelo in doppio cieco su un gruppo di soggetti lievemente ipercolesterolemici a cui è stato somministrato aglio in polvere invecchiato per un periodo di 12 settimane. Abbiamo misurato i lipidi sierici, compreso il colesterolo totale, il colesterolo LDL e il colesterolo HDL e i trigliceridi, e ne abbiamo monitorato la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un aumento del livello di colesterolo nel siero è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. La riduzione di questi e altri fattori di rischio attraverso la modificazione della dieta, i cambiamenti comportamentali e l'intervento medico ha già sostanzialmente ridotto l'incidenza e la mortalità per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. L'integrazione della dieta con determinati biofattori può ridurre ulteriormente tali fattori di rischio. L'aglio invecchiato appartiene a un gruppo di integratori alimentari che possono ridurre l'incidenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari riducendo i livelli di lipidi e diminuendo la risposta piastrinica agli agenti attivanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ipercolesterolemici lievi di età compresa tra 20 e 80 anni
  • non avevano ricevuto farmaci ipolipemizzanti per almeno 3 mesi prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza autodichiarata, allattamento
  • malattie cardiache prevalenti, cancro, disturbi renali o diabete mellito e uso di farmaci lipidici o antipertensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
Placebo in polvere (6,0 g/giorno)
Sperimentale: Aglio in polvere invecchiato
Integratore alimentare: Aglio in polvere invecchiato
Aglio invecchiato in polvere (6,0 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità - colesterolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
LDL-C (lipoproteine ​​a bassa densità - colesterolo) è stato misurato nella visita 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12) dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo totale è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti nel colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità - colesterolo) è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
I trigliceridi sono stati misurati nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti nell'Apo-A1 (apolipoproteina A1)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'apo-A1 (apolipoproteina A1) è stata misurata nella visita 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12) dello studio.
12 settimane
Cambiamenti nell'Apo-B (apolipoproteina B)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'apo-B (apolipoproteina B) è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti in FFA (acidi grassi liberi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli FFA (acidi grassi liberi) sono stati misurati nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dal-Sik Kim, MD, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Doul-BGarlic-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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