Gestační metabolické abnormality a výživa a zdraví matek a kojenců
27. listopadu 2023 aktualizováno: Anthony Hanley
Vliv mateřských metabolických abnormalit v těhotenství na lidské mléko a následný metabolický vývoj kojenců
Dětská obezita je na vzestupu a je hlavním rizikovým faktorem diabetu 2. typu v pozdějším věku.
Nedávné důkazy naznačují, že abnormality, které zvyšují riziko diabetu, mohou být zahájeny v raném dětství.
Vzhledem k tomu, že potomci žen s diabetem mají zvýšené dlouhodobé riziko obezity a diabetu 2. typu, je velmi zajímavý vliv metabolických abnormalit matek na ranou výživu a metabolické trajektorie kojenců.
Účelem studie je prozkoumat vliv výživy matek a metabolických abnormalit v těhotenství na mateřské mléko a následně na zdraví kojence v prvním roce života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současný výzkum je prospektivní studií prováděnou v rámci probíhajících kohortových studií žen a jejich potomků. Jsou přijímány těhotné ženy navštěvující ambulantní porodnické kliniky v kanadském Torontu. Celkový protokol studie zahrnuje čtyři studijní návštěvy mezi druhou polovinou těhotenství a prvním rokem života dítěte a prozatímní telefonické rozhovory:
- Těhotné ženy podstoupí orální glukózový toleranční test v očekávaném průměru 30 týdnů těhotenství a vyplní dotazníky o zdravotním stavu a životním stylu včetně dotazníků o frekvenci jídla.
- Antropometrická měření novorozenců a vzorky lidského mléka se odebírají v očekávaném průměru 3 dny po porodu. Načasování nástupu laktogeneze II je požadováno 3., 5., 7. den po porodu nebo do výskytu příhody do 7. dne.
- 3 měsíce po porodu jsou dokončena kontrolní vyšetření včetně kojenecké antropometrie, lékařských a životních dotazníků a odběru vzorků mateřského mléka.
- Předběžné telefonické rozhovory se provádějí 6 týdnů a 5, 7, 9 měsíců po porodu, aby se charakterizovalo chování kojenců při krmení a suplementaci.
- Ve 12 měsících po porodu se provádějí antropometrická hodnocení kojenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
271
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy jsou přijímány do ambulantních čekáren v nemocnici Mount Sinai v kanadském Torontu, což je velké centrum terciární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- ve věku 20 let nebo starší v době náboru
- úmysl kojit
Kritéria vyloučení:
- již existující diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst dítěte
Časové okno: Růst od narození po antrometrii ve 12 měsících
|
Růst od narození po antrometrii ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení lidského mléka
Časové okno: Ve 3d a ve 3měsíce po porodu
|
Ve 3d a ve 3měsíce po porodu
|
|
|
Nástup laktogeneze II
Časové okno: Ve 3., 5., 7. den po porodu až do výskytu události vniknutí mléka do 7. dne.
|
Pokud účastnice neuvádí žádné doléčení v 7. den po porodu, odpověď je zaznamenána jako nulový přísun mléka do 7. dne po porodu.
|
Ve 3., 5., 7. den po porodu až do výskytu události vniknutí mléka do 7. dne.
|
|
Těhotenská cukrovka
Časové okno: Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
|
|
Gestační metabolické abnormality
Časové okno: Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
|
|
Getační hyperglykémie a inzulinémie (inzulinová rezistence/senzitivita)
Časové okno: Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
Předpokládaný průměr 30 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Ředitel studie: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 488057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .