- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01405547
Anomalías metabólicas gestacionales y nutrición y salud materna e infantil
Impacto de las anomalías metabólicas maternas durante el embarazo en la leche humana y el subsiguiente desarrollo metabólico infantil
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La investigación actual es un estudio prospectivo realizado dentro de estudios de cohortes en curso de mujeres y su descendencia. Se reclutan mujeres embarazadas que asisten a clínicas obstétricas ambulatorias en Toronto, Canadá. El protocolo general del estudio incluye cuatro visitas de estudio entre la segunda mitad del embarazo y el primer año de vida del bebé y entrevistas telefónicas intermedias:
- Las mujeres embarazadas se someten a una prueba de tolerancia a la glucosa oral en un promedio esperado de 30 semanas de gestación y completan cuestionarios médicos y de estilo de vida, incluidos cuestionarios de frecuencia de alimentos.
- Las mediciones de antropometría de nacimiento de bebés y las muestras de leche humana se recolectan en un promedio esperado de 3 días después del parto. El momento del inicio de la lactogénesis II se solicita a los 3 días, 5 días, 7 días después del parto o hasta que ocurre el evento hasta el día 7.
- A los 3 meses después del parto, se completan las evaluaciones de seguimiento que incluyen antropometría infantil, cuestionarios médicos y de estilo de vida y recolección de muestras de leche humana.
- Se realizan entrevistas telefónicas intermedias a las 6 semanas y 5, 7, 9 meses después del parto para caracterizar los comportamientos de alimentación y suplementación de los bebés.
- A los 12 meses posparto, se realizan evaluaciones antropométricas infantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único o gemelar
- 20 años o más en el momento de la contratación
- intención de amamantar
Criterio de exclusión:
- diabetes preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Crecimiento desde el nacimiento hasta la antrometría a los 12 meses
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Crecimiento desde el nacimiento hasta la antrometría a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la leche humana
Periodo de tiempo: En 3d y en 3mo posparto
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En 3d y en 3mo posparto
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Inicio de lactogénesis II
Periodo de tiempo: A los 3d, 5d, 7d posparto hasta que ocurra el evento de bajada de leche hasta el día 7.
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Si la participante informa que no le baja la leche en la entrevista posparto del día 7, la respuesta se registra como que no le baja la leche el día 7 posparto.
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A los 3d, 5d, 7d posparto hasta que ocurra el evento de bajada de leche hasta el día 7.
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Anomalías metabólicas gestacionales
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Hiperglucemia e insulinemia getational (resistencia/sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Un promedio esperado de 30 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Director de estudio: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hiperglucemia
- Resistencia a la insulina
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- 488057
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