Gestationelle metaboliske abnormiteter og mødres og spædbørns ernæring og sundhed
27. november 2023 opdateret af: Anthony Hanley
Virkning af moderens metaboliske abnormiteter under graviditeten på human mælk og efterfølgende spædbarns metaboliske udvikling
Fedme hos børn er stigende og er en væsentlig risikofaktor for type 2-diabetes senere i livet.
Nylige beviser tyder på, at abnormiteter, der øger risikoen for diabetes, kan starte tidligt i barndommen.
Da afkom af kvinder med diabetes har en øget langsigtet risiko for fedme og type 2-diabetes, er indvirkningen af moderens metaboliske abnormiteter på tidlig ernæring og spædbørns metaboliske baner af betydelig interesse.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af moderens ernæring og metaboliske abnormiteter i graviditeten på modermælk og efterfølgende på spædbørns sundhed i løbet af det første leveår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse er et prospektivt studie udført inden for igangværende kohortestudier af kvinder og deres afkom. Gravide kvinder, der går på ambulante obstetriske klinikker i Toronto, Canada, rekrutteres. Den overordnede undersøgelsesprotokol omfatter fire undersøgelsesbesøg mellem anden halvdel af graviditeten og det første år af spædbarnets liv og midlertidige telefonopkaldsinterviews:
- Gravide kvinder gennemgår en oral glukosetolerancetest ved et forventet gennemsnit på 30 ugers svangerskab og udfylder medicinske og livsstilsspørgeskemaer, herunder spørgeskemaer med madfrekvens.
- Spædbarnsfødselantropometrimålinger og humane mælkeprøver indsamles i et forventet gennemsnit på 3 dage efter fødslen. Tidspunktet for start af laktogenese II spørges 3d, 5d, 7d postpartum eller indtil hændelsen opstår op til dag 7.
- 3 måneder efter fødslen afsluttes opfølgningsvurderinger, herunder spædbørnsantropometri, medicinske spørgeskemaer og livsstilsspørgeskemaer og indsamling af brystmælk.
- Midlertidige telefoninterviews udføres 6 uger og 5, 7, 9 måneder efter fødslen for at karakterisere spædbørns fodring og tilskudsadfærd.
- 12 måneder efter fødslen udføres spædbørns antropometriske vurderinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
271
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder rekrutteres i ambulatoriets venteområder på Mount Sinai Hospital i Toronto, Canada, et stort tertiært plejecenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt- eller tvillingegraviditet
- 20 år eller ældre på ansættelsestidspunktet
- intention om at amme
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbarns vækst
Tidsramme: Vækst fra fødsel til antrometri ved 12 mdr
|
Vækst fra fødsel til antrometri ved 12 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human mælk sammensætning
Tidsramme: Ved 3d og ved 3mnd efter fødslen
|
Ved 3d og ved 3mnd efter fødslen
|
|
|
Start af laktogenese II
Tidsramme: Ved 3d, 5d, 7d postpartum indtil begivenheden forekomst af mælk, der kommer ind op til dag 7.
|
Hvis deltageren melder, at der ikke kommer mælk ved dag 7 efter fødslens samtale, registreres svaret som ingen mælk på dag 7 efter fødslen.
|
Ved 3d, 5d, 7d postpartum indtil begivenheden forekomst af mælk, der kommer ind op til dag 7.
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
|
|
Gestationelle metaboliske abnormiteter
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
|
|
Getational hyperglykæmi og insulinæmi (insulinresistens/følsomhed)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
Et forventet gennemsnit på 30 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Anslået)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 488057
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .