Ciążowe nieprawidłowości metaboliczne oraz odżywianie i zdrowie matki i dziecka
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anthony Hanley
Wpływ matczynych nieprawidłowości metabolicznych w czasie ciąży na mleko matki i późniejszy rozwój metaboliczny niemowlęcia
Otyłość u dzieci rośnie i jest głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu.
Ostatnie dowody wskazują, że nieprawidłowości zwiększające ryzyko cukrzycy mogą pojawiać się we wczesnym okresie niemowlęcym.
Ponieważ potomstwo kobiet z cukrzycą ma zwiększone długoterminowe ryzyko otyłości i cukrzycy typu 2, wpływ zaburzeń metabolicznych matki na wczesne odżywianie i trajektorie metaboliczne niemowląt jest bardzo interesujący.
Celem pracy jest zbadanie wpływu żywienia matki i zaburzeń metabolicznych w ciąży na mleko kobiece, a następnie na zdrowie niemowlęcia w pierwszym roku życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest badaniem prospektywnym prowadzonym w ramach trwających badań kohortowych kobiet i ich potomstwa. Rekrutacja kobiet w ciąży uczęszczających do ambulatoryjnych klinik położniczych w Toronto w Kanadzie. Ogólny protokół badania obejmuje cztery wizyty studyjne między drugą połową ciąży a pierwszym rokiem życia niemowlęcia oraz pośrednie wywiady telefoniczne:
- Kobiety w ciąży poddawane są doustnemu testowi obciążenia glukozą średnio w 30. tygodniu ciąży oraz wypełniają kwestionariusze medyczne i dotyczące stylu życia, w tym kwestionariusze dotyczące częstotliwości spożywania posiłków.
- Antropometryczne pomiary urodzeniowe niemowląt i próbki mleka kobiecego są pobierane średnio 3 dni po porodzie. O czas wystąpienia laktogenezy II pyta się 3d, 5d, 7d po porodzie lub do wystąpienia zdarzenia do 7 dnia.
- Po 3 miesiącach od porodu przeprowadzane są dalsze oceny, w tym antropometria niemowląt, kwestionariusze medyczne i związane ze stylem życia oraz pobieranie próbek mleka kobiecego.
- Tymczasowe wywiady telefoniczne są przeprowadzane 6 tygodni i 5, 7, 9 miesięcy po porodzie w celu scharakteryzowania zachowań żywieniowych niemowląt i suplementacji.
- W 12 miesiącu po porodzie przeprowadza się ocenę antropometryczną niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży są rekrutowane w poczekalniach przychodni w szpitalu Mount Sinai w Toronto w Kanadzie, dużym ośrodku opieki trzeciego stopnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza lub bliźniacza
- w wieku co najmniej 20 lat w momencie rekrutacji
- zamiar karmienia piersią
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej istniejąca cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Wzrost od urodzenia do antropometrii w 12 miesiącu życia
|
Wzrost od urodzenia do antropometrii w 12 miesiącu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mleka kobiecego
Ramy czasowe: W 3d i 3mc po porodzie
|
W 3d i 3mc po porodzie
|
|
|
Początek laktogenezy II
Ramy czasowe: W 3d, 5d, 7d po porodzie aż do wystąpienia zdarzenia laktacji do 7 dnia.
|
Jeśli uczestniczka zgłosi brak laktacji w 7 dniu po porodzie, odpowiedź jest rejestrowana jako brak laktacji do 7 dnia po porodzie.
|
W 3d, 5d, 7d po porodzie aż do wystąpienia zdarzenia laktacji do 7 dnia.
|
|
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
|
|
Ciążowe nieprawidłowości metaboliczne
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
|
|
Początkowa hiperglikemia i insulinemia (insulinooporność/wrażliwość)
Ramy czasowe: Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
Oczekiwana średnia 30 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Dyrektor Studium: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 488057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .