Svangerskapsmetabolske abnormiteter og mødres og spedbarns ernæring og helse
27. november 2023 oppdatert av: Anthony Hanley
Virkningen av maternal metabolske abnormiteter i svangerskapet på human melk og påfølgende spedbarns metabolske utvikling
Fedme hos barn øker og er en stor risikofaktor for diabetes type 2 senere i livet.
Nyere bevis tyder på at abnormiteter som øker risikoen for diabetes kan starte tidlig i spedbarnsalderen.
Siden avkom av kvinner med diabetes har en økt langsiktig risiko for fedme og type 2-diabetes, er virkningen av maternell metabolske abnormiteter på tidlig ernæring og spedbarns metabolske baner av betydelig interesse.
Formålet med studien er å undersøke virkningen av mors ernæring og metabolske abnormiteter i svangerskapet på morsmelk og deretter på spedbarnshelsen i løpet av det første leveåret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den nåværende undersøkelsen er en prospektiv studie utført innenfor pågående kohortstudier av kvinner og deres avkom. Gravide kvinner som går på polikliniske obstetriske klinikker i Toronto, Canada, rekrutteres. Den overordnede studieprotokollen inkluderer fire studiebesøk mellom andre halvdel av svangerskapet og det første året av spedbarnets liv og midlertidige telefonintervjuer:
- Gravide kvinner gjennomgår en oral glukosetoleransetest ved et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap og kompletterer medisinske og livsstilsspørreskjemaer, inkludert spørreskjemaer om matfrekvens.
- Spedbarnsfødselantropometrimålinger og brystmelkprøver samles inn i et forventet gjennomsnitt på 3 dager etter fødselen. Tidspunktet for utbruddet av laktogenese II spørres 3d, 5d, 7d postpartum eller til hendelsen inntreffer frem til dag 7.
- 3 måneder etter fødsel fullføres oppfølgingsvurderinger inkludert spedbarnsantropometri, medisinske spørreskjemaer og livsstilsspørreskjemaer og innsamling av brystmelkprøver.
- Interimistiske telefonintervjuer gjennomføres 6 uker og 5, 7, 9 måneder etter fødselen for å karakterisere spedbarns mating og tilskuddsatferd.
- 12 måneder etter fødselen utføres antropometriske vurderinger for spedbarn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
271
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner rekrutteres i venteområder på poliklinikken ved Mount Sinai Hospital i Toronto, Canada, et stort tertiærsenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt- eller tvillingsvangerskap
- 20 år eller eldre på rekrutteringstidspunktet
- intensjon om å amme
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Vekst fra fødsel til antrometri ved 12 mnd
|
Vekst fra fødsel til antrometri ved 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av human melk
Tidsramme: Ved 3d og ved 3mnd postpartum
|
Ved 3d og ved 3mnd postpartum
|
|
|
Start av laktogenese II
Tidsramme: Ved 3d, 5d, 7d postpartum til hendelsen forekomst av melk som kommer inn frem til dag 7.
|
Dersom deltakeren rapporterer at det ikke kommer inn melk på dag 7 etter fødselsintervjuet, registreres svaret som ingen melk som kommer inn på dag 7 etter fødselen.
|
Ved 3d, 5d, 7d postpartum til hendelsen forekomst av melk som kommer inn frem til dag 7.
|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
|
|
Gestasjonelle metabolske abnormiteter
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
|
|
Getational hyperglykemi og insulinemi (insulinresistens/sensitivitet)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
Et forventet gjennomsnitt på 30 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Studieleder: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
29. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 488057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .