Gestationella metaboliska abnormiteter och maternal och spädbarns näring och hälsa
27 november 2023 uppdaterad av: Anthony Hanley
Inverkan av maternal metaboliska abnormiteter under graviditeten på människomjölk och efterföljande spädbarns metaboliska utveckling
Fetma hos barn ökar och är en stor riskfaktor för typ 2-diabetes senare i livet.
Nya bevis tyder på att abnormiteter som ökar risken för diabetes kan inledas tidigt i spädbarnsåldern.
Eftersom avkommor till kvinnor med diabetes har en ökad långsiktig risk för fetma och typ 2-diabetes, är effekten av moderns metabola avvikelser på tidig nutrition och spädbarns metaboliska banor av stort intresse.
Syftet med studien är att undersöka effekten av moderns näring och metabola avvikelser under graviditeten på bröstmjölk och därefter på spädbarns hälsa under det första levnadsåret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella utredningen är en prospektiv studie som genomförs inom pågående kohortstudier av kvinnor och deras avkomma. Gravida kvinnor som går på obstetriska polikliniker i Toronto, Kanada, rekryteras. Det övergripande studieprotokollet inkluderar fyra studiebesök mellan andra halvan av graviditeten och det första året av barnets liv och interimsintervjuer med telefonsamtal:
- Gravida kvinnor genomgår ett oralt glukostoleranstest vid ett förväntat genomsnitt av 30 veckors graviditet och fyller i medicinska frågeformulär och livsstilsfrågor inklusive frågeformulär för matfrekvens.
- Mätningar av spädbarnsfödelseantropometri och bröstmjölkprover samlas in i ett förväntat genomsnitt på 3 dagar efter förlossningen. Tidpunkten för början av laktogenes II frågas 3d, 5d, 7d postpartum eller tills händelsen inträffar fram till dag 7.
- 3 månader efter förlossningen slutförs uppföljningsbedömningar inklusive spädbarnsantropometri, medicinska frågeformulär och livsstilsfrågor och insamling av bröstmjölk.
- Interimistiska telefonintervjuer genomförs 6 veckor och 5, 7, 9 månader efter förlossningen för att karakterisera spädbarns matnings- och tillskottsbeteenden.
- 12 månader efter förlossningen görs antropometriska bedömningar för spädbarn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
271
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor rekryteras i öppenvårdsklinikens vänteområden på Mount Sinai Hospital i Toronto, Kanada, ett stort center för tertiärvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel- eller tvillinggraviditet
- 20 år eller äldre vid rekryteringstillfället
- avsikt att amma
Exklusions kriterier:
- redan existerande diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spädbarns tillväxt
Tidsram: Tillväxt från födsel till antrometri vid 12 månader
|
Tillväxt från födsel till antrometri vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humanmjölk sammansättning
Tidsram: Vid 3d och vid 3mån efter förlossningen
|
Vid 3d och vid 3mån efter förlossningen
|
|
|
Början av laktogenes II
Tidsram: Vid 3d, 5d, 7d postpartum tills händelsen inträffade av att mjölk kommer in fram till dag 7.
|
Om deltagaren rapporterar att ingen mjölk kommer in vid intervjun dag 7 efter förlossningen, registreras svaret som ingen mjölk som kommer in dag 7 efter förlossningen.
|
Vid 3d, 5d, 7d postpartum tills händelsen inträffade av att mjölk kommer in fram till dag 7.
|
|
Graviditetsdiabetes
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
|
|
Gestationella metaboliska abnormiteter
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
|
|
Getational hyperglykemi och insulinemi (insulinresistens/känslighet)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
Ett förväntat genomsnitt på 30 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anthony Hanley, PhD, University of Toronto
- Studierektor: Sylvia Ley, PhD, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Associations of prenatal metabolic abnormalities with insulin and adiponectin concentrations in human milk. Am J Clin Nutr. 2012 Apr;95(4):867-74. doi: 10.3945/ajcn.111.028431. Epub 2012 Feb 29.
- Ley SH, O'Connor DL, Retnakaran R, Hamilton JK, Sermer M, Zinman B, Hanley AJ. Impact of maternal metabolic abnormalities in pregnancy on human milk and subsequent infant metabolic development: methodology and design. BMC Public Health. 2010 Oct 6;10:590. doi: 10.1186/1471-2458-10-590.
- Ley SH, Hanley AJ, Retnakaran R, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Effect of macronutrient intake during the second trimester on glucose metabolism later in pregnancy. Am J Clin Nutr. 2011 Nov;94(5):1232-40. doi: 10.3945/ajcn.111.018861. Epub 2011 Sep 28.
- LeMay-Nedjelski L, Butcher J, Ley SH, Asbury MR, Hanley AJ, Kiss A, Unger S, Copeland JK, Wang PW, Zinman B, Stintzi A, O'Connor DL. Examining the relationship between maternal body size, gestational glucose tolerance status, mode of delivery and ethnicity on human milk microbiota at three months post-partum. BMC Microbiol. 2020 Jul 20;20(1):219. doi: 10.1186/s12866-020-01901-9.
- Ley SH, Hanley AJ, Sermer M, Zinman B, O'Connor DL. Lower dietary vitamin E intake during the second trimester is associated with insulin resistance and hyperglycemia later in pregnancy. Eur J Clin Nutr. 2013 Nov;67(11):1154-6. doi: 10.1038/ejcn.2013.185. Epub 2013 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Beräknad)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 488057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .