Bioimpedanční spektroskopie při detekci lymfedému dolních končetin u pacientů s rakovinou vulvy ve stádiu I, stádiu II, stádiu III nebo stádiu IV podstupujících chirurgický zákrok a lymfadenektomii
4. května 2021 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group
Zkouška s omezeným přístupem fáze II využívající bioimpedanci k měření lymfedému dolních končetin spojeného s chirurgickou léčbou rakoviny vulvy
Tato studie fáze II studuje bioimpedanční spektroskopii při detekci lymfedému dolních končetin u pacientů s karcinomem vulvy ve stádiu I, stádiu II, stádiu III nebo stádiu IV podstupujících chirurgický zákrok a lymfadenektomii.
Diagnostické postupy, jako je bioimpedanční spektroskopie, mohou lékařům pomoci předpovědět začátek lymfedému dolních končetin u pacientů s rakovinou vulvy podstupujících chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Lymfedém
- Perioperační/Pooperační komplikace
- Fáze II rakoviny vulvy AJCC v7
- Stádium IIIA vulvární rakovina AJCC v7
- Fáze IIIB rakoviny vulvy AJCC v7
- Fáze IIIC rakoviny vulvy AJCC v7
- Fáze IVA rakoviny vulvy AJCC v7
- Stage IA vulvar Cancer AJCC v7
- Fáze IB rakoviny vulvy AJCC v7
- Stádium IVB rakoviny vulvy AJCC v6 a v7
Detailní popis
CÍLE:
I. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu a proveditelnost bioimpedanční technologie ve srovnání s klinicky odvozenými měřeními, aby zahrnovala obvodová volumetrická měření k detekci lymfedému dolních končetin u pacientů, kteří podstupují tříselnou lymfadenektomii během souběžné chirurgické léčby karcinomu vulvy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují předoperační a pooperační vyšetření lymfedému dolních končetin zahrnující sériová obvodová měření, měření bioimpedanční spektroskopií a klinické hodnocení pomocí Stemmerova znaku. Pacienti podstupují radikální vulvektomii nebo radikální lokální excizi podle předpisu GOG-0244 a jednostrannou nebo oboustrannou inguinální nebo ingvinálně-femorální lymfadenektomii.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou vulvy již zapsaní do Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244, kteří podstoupí nebo podstoupili definitivní operaci primárního stadia I-IV vulválního karcinomu, kteří podstoupí radikální vulvektomii nebo radikální lokální excizi se současnou unilaterální nebo bilaterální inguinální nebo inguinální- femorální lymfadenektomie;
- Způsobilí jsou pacienti, kteří budou po operaci dostávat multimodální terapii (radiace +/- chemoterapie).
- Pacienti, kteří splnili předvstupní požadavky
- Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující uvolnění osobních zdravotních informací pro GOG-0269 a GOG-0244
- Pacienti mohou podstoupit mapování sentinelové uzliny, pokud po něm následuje úplná lymfadenektomie během stejné operační příhody
- Hladina sérového albuminu >= 3,0 během 14 dnů od vstupu
- Pacienti s výkonnostním stavem GOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezapsaní na GOG-0244
- Pacienti s jakoukoli předchozí klinickou anamnézou lymfedému dolních končetin
- Pacienti, kteří mají v anamnéze městnavé srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater
- Pacienti s předchozí anamnézou chronického otoku dolních končetin
- Pacienti s výkonnostním stupněm GOG 3 nebo 4
- Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, pokud tato malignita zahrnovala bilaterální výkon lymfatických uzlin (příklad: bilaterální mastektomie a axilární lymfadenektomie) nebo pokud jejich předchozí léčba rakoviny zahrnovala některý z chirurgických postupů
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí cévní operaci dolních končetin (arteriální nebo žilní)
- Pacienti, kteří dříve podstoupili pánevní bilaterální axilární nebo jakoukoli radiační terapii pánve, břicha, třísel nebo dolních končetin
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit další elektivní operaci během stejné operační příhody, jako je jejich tříselná lymfadenektomie a operace vulvy
- Pacienti, kteří podstoupí biopsii sentinelové uzliny bez úmyslu podstoupit kompletní lymfadenektomii během stejné operační příhody
- Pacienti s implantovaným srdečním zařízením, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
- Pacientky, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
- Pacienti, kteří byli léčeni nebo jsou ohroženi bilaterálním lymfedémem paže
- Pacienti s alergickou reakcí na elektrody elektrokardiogramu (EKG).
- Pacienti, kteří měli oboustrannou pomocnou disekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (bioimpedance k měření lymfedému)
Pacienti podstupují předoperační a pooperační vyšetření lymfedému dolních končetin zahrnující sériová obvodová měření, měření bioimpedanční spektroskopií a klinické hodnocení pomocí Stemmerova znaku.
Pacienti podstupují radikální vulvektomii nebo radikální lokální excizi podle předpisu GOG-0244 a jednostrannou nebo oboustrannou inguinální nebo ingvinálně-femorální lymfadenektomii.
|
Podstoupit lymfadenektomii
Ostatní jména:
Podstoupit předoperační a pooperační vyšetření lymfedému dolních končetin
Ostatní jména:
Podstoupit radikální vulvektomii nebo radikální lokální excizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a proveditelnost bioimpedanční technologie ve srovnání s klinicky odvozenými měřeními (objem končetiny a Stemmer Sign)
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Obvyklé hodnocení senzitivity a specificity pomocí diagnózy založené na objemu jako „zlatého standardu“?
po analýze provozních charakteristik přijímače (ROC) bude provedena bioimpedanční metoda ke stanovení hraničního bodu pro definici diagnózy lymfedému.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOG-0269 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2011-03798 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .