Bioimpedanzspektroskopie zur Erkennung von Lymphödemen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium I, II, III oder IV, die sich einer Operation und Lymphadenektomie unterziehen
4. Mai 2021 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group
Eine Phase-II-Studie mit begrenztem Zugang unter Verwendung der Bioimpedanz zur Messung von Lymphödemen der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung eines Vulvakrebses
Diese Phase-II-Studie untersucht die Bioimpedanzspektroskopie zur Erkennung von Lymphödemen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Vulvakrebs im Stadium I, II, III oder IV, die sich einer Operation und Lymphadenektomie unterziehen.
Diagnostische Verfahren wie die Bioimpedanzspektroskopie können Ärzten dabei helfen, das Auftreten eines Lymphödems der unteren Extremitäten bei Patienten mit Vulvakrebs, die sich einer Operation unterziehen, vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Lymphödem
- Perioperative/postoperative Komplikationen
- Vulvakrebs im Stadium II AJCC v7
- Stadium IIIA Vulvakrebs AJCC v7
- Stadium IIIB Vulvakrebs AJCC v7
- Stadium IIIC Vulvakrebs AJCC v7
- Stadium IVA Vulvakrebs AJCC v7
- Stadium IA Vulvakarzinom AJCC v7
- Vulvakrebs im Stadium IB AJCC v7
- Vulvakrebs im Stadium IVB AJCC v6 und v7
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Durchführbarkeit der Bioimpedanztechnologie im Vergleich zu klinisch abgeleiteten Messungen, einschließlich Umfangsvolumenmessungen zur Erkennung von Lymphödemen der unteren Extremitäten bei Patienten, die sich einer inguinalen Lymphadenektomie während der gleichzeitigen chirurgischen Behandlung eines Vulvakrebses unterziehen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten werden prä- und postoperativ einer Beurteilung des Lymphödems der unteren Extremitäten unterzogen, die serielle Umfangsmessungen, Messungen der Bioimpedanzspektroskopie und eine klinische Bewertung anhand des Stemmer-Zeichens umfasst. Die Patienten werden einer radikalen Vulvektomie oder radikalen lokalen Exzision gemäß GOG-0244 sowie einer einseitigen oder beidseitigen inguinalen oder inguinal-femoralen Lymphadenektomie unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 4–6 Wochen nachuntersucht, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Vulvakrebs, die bereits in der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244 eingeschrieben sind und sich einer endgültigen Operation wegen Vulvakrebs im Primärstadium I–IV unterziehen werden oder unterzogen wurden und die eine radikale Vulvektomie oder radikale lokale Exzision mit gleichzeitiger einseitiger oder beidseitiger Leisten- oder Leistenverletzung erhalten werden. femorale Lymphadenektomie;
- Anspruchsberechtigt sind Patienten, die nach einer Operation eine multimodale Therapie (Bestrahlung +/- Chemotherapie) erhalten
- Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt haben
- Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet haben, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen für GOG-0269 und für GOG-0244 erlaubt
- Patienten können sich einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung unterziehen, sofern darauf im Rahmen desselben operativen Ereignisses eine vollständige Lymphadenektomie folgt
- Serumalbuminspiegel von >= 3,0 innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise
- Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht für GOG-0244 registriert sind
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lymphödemen der unteren Extremitäten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lebererkrankung
- Patienten mit chronischen Schwellungen der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte
- Patienten mit einem GOG-Leistungsgrad von 3 oder 4
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, wenn diese bösartige Erkrankung einen bilateralen Lymphknoteneingriff umfasste (Beispiel: bilaterale Mastektomien und axilläre Lymphadenektomien) oder wenn ihre frühere Krebsbehandlung einen der chirurgischen Eingriffe umfasste
- Patienten, die sich zuvor einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten (arteriell oder venös) unterzogen haben
- Patienten, die zuvor eine bilaterale Achsel- oder Becken-, Bauch-, Leisten- oder untere Extremitäten-Bestrahlungstherapie erhalten haben
- Patienten, die sich im Rahmen desselben operativen Ereignisses wie ihre inguinale Lymphadenektomie und Vulvaoperation einer weiteren elektiven Operation unterziehen müssen
- Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen, ohne die Absicht, sich während desselben operativen Ereignisses einer vollständigen Lymphadenektomie zu unterziehen
- Patienten mit einem implantierten Herzgerät wie einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Patientinnen, die schwanger sind oder derzeit stillen
- Patienten, die wegen eines bilateralen Armlymphödems behandelt wurden oder bei denen das Risiko eines solchen besteht
- Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Elektrokardiogramm-Elektroden (EKG).
- Patienten, bei denen eine bilaterale Hilfsdissektion durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (Bioimpedanz zur Messung von Lymphödemen)
Die Patienten werden prä- und postoperativ einer Beurteilung des Lymphödems der unteren Extremitäten unterzogen, die serielle Umfangsmessungen, Messungen der Bioimpedanzspektroskopie und eine klinische Bewertung anhand des Stemmer-Zeichens umfasst.
Die Patienten werden einer radikalen Vulvektomie oder radikalen lokalen Exzision gemäß GOG-0244 sowie einer einseitigen oder beidseitigen inguinalen oder inguinal-femoralen Lymphadenektomie unterzogen.
|
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer präoperativen und postoperativen Beurteilung des Lymphödems der unteren Extremitäten
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer radikalen Vulvektomie oder einer radikalen lokalen Exzision
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität und Machbarkeit der Bioimpedanztechnologie im Vergleich zu klinisch abgeleiteten Messungen (Gliedmaßenvolumen und Stemmer-Zeichen)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
|
Die übliche Beurteilung der Sensitivität und Spezifität unter Verwendung der volumenbasierten Diagnose als „Goldstandard“ erfolgt.
Nach einer Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse zur Bestimmung des Grenzwerts für die Definition einer Lymphödemdiagnose durch die Bioimpedanzmethode wird durchgeführt.
|
Bis zu 24 Monate nach der Operation
|
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-0269 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA101165 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-03798 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .