Espectroscopía de bioimpedancia para la detección de linfedema en las extremidades inferiores en pacientes con cáncer de vulva en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV que se someten a cirugía y linfadenectomía
4 de mayo de 2021 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Un ensayo de fase II de acceso limitado que utiliza bioimpedancia para medir el linfedema de las extremidades inferiores asociado con el tratamiento quirúrgico de un cáncer de vulva
Este ensayo de fase II estudia la espectroscopia de bioimpedancia para detectar el linfedema de las extremidades inferiores en pacientes con cáncer de vulva en estadio I, estadio II, estadio III o estadio IV que se someten a cirugía y linfadenectomía.
Los procedimientos de diagnóstico, como la espectroscopia de bioimpedancia, pueden ayudar a los médicos a predecir la aparición de linfedema en las extremidades inferiores en pacientes con cáncer de vulva sometidas a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfedema
- Complicaciones perioperatorias/postoperatorias
- Cáncer de vulva en estadio II AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IIIA AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IIIB AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IIIC AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IVA AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IA AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IB AJCC v7
- Cáncer de vulva en estadio IVB AJCC v6 y v7
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la sensibilidad, la especificidad y la viabilidad de la tecnología de bioimpedancia en comparación con las mediciones derivadas clínicamente para incluir mediciones volumétricas circunferenciales para detectar el linfedema de las extremidades inferiores en pacientes que se someten a una linfadenectomía inguinal durante el tratamiento quirúrgico concurrente de un cáncer de vulva.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria y posoperatoria del linfedema de las extremidades inferiores que comprende mediciones circunferenciales en serie, mediciones de espectroscopia de bioimpedancia y evaluación clínica utilizando el signo de Stemmer. Los pacientes se someten a vulvectomía radical o escisión local radical según lo prescrito por GOG-0244, y linfadenectomía inguinal o inguinal-femoral unilateral o bilateral.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de vulva ya inscritas en el Grupo de oncología ginecológica (GOG)-0244 que se someterán o se han sometido a una cirugía definitiva para el cáncer de vulva en estadio primario I-IV que recibirán una vulvectomía radical o una escisión local radical con cirugía inguinal o inguinal unilateral o bilateral concurrente linfadenectomía femoral;
- Los pacientes que van a recibir terapia multimodal (radiación +/- quimioterapia) después de someterse a una cirugía son elegibles
- Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
- Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal para GOG-0269 y para GOG-0244
- Los pacientes pueden someterse a un mapeo del ganglio centinela siempre que sea seguido por una linfadenectomía completa durante el mismo evento quirúrgico.
- Nivel de albúmina sérica >= 3,0 dentro de los 14 días posteriores al ingreso
- Pacientes con un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes no inscritos en GOG-0244
- Pacientes con antecedentes clínicos de linfedema de extremidades inferiores
- Pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica
- Pacientes con antecedentes de inflamación crónica de las extremidades inferiores.
- Pacientes con un GOG Performance Grade de 3 o 4
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas si esa neoplasia maligna incluyó un procedimiento de ganglio linfático bilateral (por ejemplo, mastectomías bilaterales y linfadenectomías axilares) o si su tratamiento anterior contra el cáncer incluyó cualquiera de los procedimientos quirúrgicos
- Pacientes que hayan tenido cirugía vascular previa de las extremidades inferiores (arterial o venosa)
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia pélvica bilateral axilar o pélvica, abdominal, inguinal o de las extremidades inferiores
- Pacientes que van a recibir otra cirugía electiva durante el mismo evento operatorio de su linfadenectomía inguinal y cirugía vulvar
- Pacientes que se someten a una biopsia de ganglio centinela sin la intención de someterse a una linfadenectomía completa durante el mismo acto operatorio
- Pacientes con un dispositivo cardíaco implantado, como un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable
- Pacientes que están embarazadas o actualmente amamantando
- Pacientes que han sido tratados por linfedema bilateral del brazo o corren el riesgo de padecerlo
- Pacientes con una reacción alérgica a los electrodos de electrocardiograma (EKG)
- Pacientes que han tenido disección auxiliar bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (bioimpedancia para medir linfedema)
Los pacientes se someten a una evaluación preoperatoria y posoperatoria del linfedema de las extremidades inferiores que comprende mediciones circunferenciales en serie, mediciones de espectroscopia de bioimpedancia y evaluación clínica utilizando el signo de Stemmer.
Los pacientes se someten a vulvectomía radical o escisión local radical según lo prescrito por GOG-0244, y linfadenectomía inguinal o inguinal-femoral unilateral o bilateral.
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Someterse a linfadenectomía
Otros nombres:
Someterse a una evaluación preoperatoria y posoperatoria del linfedema de las extremidades inferiores
Otros nombres:
Someterse a una vulvectomía radical o a una escisión local radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y viabilidad de la tecnología de bioimpedancia en comparación con mediciones derivadas clínicamente (volumen de extremidades y Stemmer Sign)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
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La evaluación habitual de la sensibilidad y la especificidad utilizando el diagnóstico basado en el volumen como el ?Estándar de oro?
luego se realizará un análisis de características operativas del receptor (ROC) para determinar el punto de corte para la definición de un diagnóstico de linfedema por el método de bioimpedancia.
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Hasta 24 meses después de la operación
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0269 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA101165 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-03798 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .