1기, 2기, 3기 또는 4기 외음부암 수술 및 림프절 절제술을 받는 환자의 하지 림프부종 검출을 위한 생체임피던스 분광법
2021년 5월 4일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
외음부 암의 외과적 관리와 관련된 하지 림프부종을 측정하기 위해 생체 임피던스를 활용하는 제한된 액세스 단계 II 시험
이 2상 시험은 수술 및 림프절 절제술을 받는 1기, 2기, 3기 또는 4기 외음부암 환자의 하지 림프부종을 감지하는 생체 임피던스 분광법을 연구합니다.
생체임피던스 분광법과 같은 진단 절차는 의사가 수술을 받는 외음부암 환자의 하지 림프부종 발병을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
I. 외음부암의 동시 외과적 관리 중에 사타구니 림프절 절제술을 받는 환자에서 하지 림프부종을 감지하기 위해 둘레 체적 측정을 포함하도록 임상적으로 파생된 측정과 비교하여 생체 임피던스 기술의 민감도, 특이성 및 실행 가능성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 연속적인 둘레 측정, 생체 임피던스 분광 측정 및 Stemmer 징후를 사용한 임상 평가를 포함하는 수술 전 및 수술 후 하지 림프부종 평가를 받습니다. 환자는 GOG-0244에 규정된 근치적 외음부 절제술 또는 근치적 국소 절제술과 일측성 또는 양측성 사타구니 또는 서혜부-대퇴부 림프절 절제술을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 4-6주, 1년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
부인과 종양학 그룹(GOG)-0244에 이미 등록된 외음부암 환자로서 원발성 I-IV기 외음부암에 대한 최종 수술을 받거나 받은 적이 있으며 근치 외음부 절제술 또는 근치 국소 절제술과 동시 일측 또는 양측 사타구니 또는 사타구니- 대퇴 림프절 절제술;
- 수술 후 복합요법(방사선 +/- 화학요법)을 받을 예정인 환자
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 환자는 GOG-0269 및 GOG-0244에 대한 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의서 및 승인서에 서명해야 합니다.
- 환자는 동일한 수술 이벤트 동안 전체 림프절 절제술이 뒤따르는 한 감시 노드 매핑을 받을 수 있습니다.
- 진입 14일 이내 혈청 알부민 수치 >= 3.0
- GOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2인 환자
제외 기준:
- GOG-0244에 등록되지 않은 환자
- 하지 림프부종의 이전 임상 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전, 만성 신장 질환 또는 만성 간 질환의 병력이 있는 환자
- 만성 하지 부종의 과거력이 있는 환자
- GOG 성능 등급이 3 또는 4인 환자
- 악성 종양에 양측 림프절 절차(예: 양측 유방 절제술 및 액와 림프절 절제술)가 포함되었거나 이전 암 치료에 수술 절차가 포함된 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 이전에 하지 혈관 수술(동맥 또는 정맥)을 받은 적이 있는 환자
- 이전에 골반 양측 겨드랑이 또는 골반, 복부, 사타구니 또는 하지 방사선 요법을 받은 환자
- 사타구니 림프절 절제술 및 외음부 수술과 동일한 수술 이벤트 동안 다른 선택적 수술을 받을 예정인 환자
- 동일한 수술 이벤트 동안 완전한 림프절 절제술을 받을 의도 없이 감시 림프절 생검을 받는 환자
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 등의 심장 이식 장치를 이식한 환자
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 환자
- 양측 팔 림프부종으로 치료를 받았거나 위험이 있는 환자
- 심전도(EKG) 전극에 알레르기 반응이 있는 환자
- 양측 보조 절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(림프부종을 측정하기 위한 생체 임피던스)
환자는 연속적인 둘레 측정, 생체 임피던스 분광 측정 및 Stemmer 징후를 사용한 임상 평가를 포함하는 수술 전 및 수술 후 하지 림프부종 평가를 받습니다.
환자는 GOG-0244에 규정된 근치적 외음부 절제술 또는 근치적 국소 절제술과 일측성 또는 양측성 사타구니 또는 서혜부-대퇴부 림프절 절제술을 받습니다.
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림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
수술 전 및 수술 후 하지 림프부종 평가를 받습니다.
다른 이름들:
근치적 외음부 절제술 또는 근치적 국소 절제를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 도출된 측정(사지 용적 및 줄기 신호)과 비교한 생체 임피던스 기술의 민감도, 특이성 및 실현 가능성
기간: 수술 후 최대 24개월
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?골드 스탠다드(Gold Standard)로 용적 기반 진단을 사용하는 일반적인 민감도 및 특이도 평가?
수신자 작동 특성(ROC) 분석 후 생체임피던스 방법에 의한 림프부종 진단의 정의를 위한 컷 포인트를 결정하기 위해 수행됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용한 이상 반응의 빈도 및 심각도
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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