手術およびリンパ節切除術を受けたステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の外陰がん患者における下肢リンパ浮腫の検出における生体インピーダンス分光法
2021年5月4日 更新者：Gynecologic Oncology Group
外陰がんの外科的管理に伴う下肢リンパ浮腫の測定に生体インピーダンスを利用した限定アクセス第 II 相試験
この第 II 相試験では、手術およびリンパ節切除術を受けたステージ I、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の外陰がん患者の下肢リンパ浮腫の検出における生体インピーダンス分光法を研究します。
生体インピーダンス分光法などの診断手順は、医師が手術を受ける外陰がん患者の下肢リンパ浮腫の発症を予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
I. 外陰がんの同時外科的管理中に鼠径リンパ節切除術を受けている患者の下肢リンパ浮腫を検出するための周囲容積測定を含む、臨床的に得られた測定と比較したバイオインピーダンス技術の感度、特異性、実現可能性を評価する。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、一連の周囲測定、生体インピーダンス分光学測定、およびステマー標識を使用した臨床評価を含む、術前および術後の下肢リンパ浮腫の評価を受けます。 患者は、GOG-0244 の規定に従って根治的外陰切除術または根治的局所切除術を受け、さらに片側または両側の鼠径部または鼠径部大腿リンパ節切除術を受けます。
研究完了後、患者は4～6週間、1年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
すでに婦人科腫瘍グループ (GOG)-0244 に登録されている外陰がん患者で、原発性ステージ I ～ IV の外陰がんの根治手術を受ける予定または受けた患者で、根治的外陰切除術または片側または両側の鼠径部または鼠径部の同時根治的局所切除術を受ける予定です。大腿リンパ節切除術。
- 手術後に集学的治療（放射線+/-化学療法）を受ける予定の患者が対象となります。
- 事前エントリー要件を満たしている患者様
- 患者は、GOG-0269 および GOG-0244 に関する個人健康情報の公開を許可する承認済みのインフォームドコンセントおよび許可に署名している必要があります。
- 患者は、同じ手術イベント中に完全なリンパ節切除術が続く限り、センチネルリンパ節マッピングを受けることができます。
- 入国後14日以内の血清アルブミンレベル>= 3.0
- GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 の患者
除外基準:
- GOG-0244 に登録されていない患者
- 下肢リンパ浮腫の既往歴のある患者
- うっ血性心不全、慢性腎臓病、慢性肝疾患の既往歴のある患者
- 慢性下肢腫脹の既往歴のある患者
- GOG パフォーマンスグレードが 3 または 4 の患者
- 他の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある患者、その悪性腫瘍に両側リンパ節手術（例：両側乳房切除術および腋窩リンパ節切除術）が含まれている場合、または以前のがん治療にいずれかの外科手術が含まれている場合
- 以前に下肢血管手術（動脈または静脈）を受けた患者
- 以前に骨盤両側腋窩、または骨盤、腹部、鼠径部、または下肢の放射線療法を受けた患者
- 鼠径リンパ節切除術および外陰部手術と同じ手術イベント中に別の予定手術を受ける予定の患者
- 同じ手術中に完全なリンパ節切除術を受けるつもりなくセンチネルリンパ節生検を受けた患者
- ペースメーカーや植込み型除細動器などの植込み型心臓装置を装着されている患者
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 両側腕リンパ浮腫の治療を受けた患者、または両側腕リンパ浮腫のリスクがある患者
- 心電図 (EKG) 電極に対するアレルギー反応のある患者
- 両側補助切除を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（リンパ浮腫を測定するための生体インピーダンス）
患者は、一連の周囲測定、生体インピーダンス分光学測定、およびステマー標識を使用した臨床評価を含む、術前および術後の下肢リンパ浮腫の評価を受けます。
患者は、GOG-0244 の規定に従って根治的外陰切除術または根治的局所切除術を受け、さらに片側または両側の鼠径部または鼠径部大腿リンパ節切除術を受けます。
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リンパ節郭清を受ける
他の名前：
術前および術後の下肢リンパ浮腫の評価を受ける
他の名前：
根治的外陰切除術または根治的局所切除術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に得られた測定値（四肢体積とステマーサイン）と比較した生体インピーダンス技術の感度、特異性、実現可能性
時間枠：術後24ヶ月まで
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ボリュームベースの診断を「ゴールドスタンダード」として使用する感度と特異度の通常の評価。
生体インピーダンス法によるリンパ浮腫の診断定義のカットポイントを決定するための受信者動作特性（ROC）分析が行われた後、実行されます。
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術後24ヶ月まで
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用した有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay W Carlson、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月16日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。