Bioimpedansspektroskopi ved påvisning av lymfødem i nedre ekstremitet hos pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV vulvarkreft som gjennomgår kirurgi og lymfadenektomi
4. mai 2021 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-forsøk med begrenset tilgang som bruker bioimpedans for å måle lymfødem i nedre ekstremitet assosiert med kirurgisk behandling av vulvakreft
Denne fase II-studien studerer bioimpedansspektroskopi for å oppdage lymfødem i nedre ekstremitet hos pasienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV vulvarkreft som gjennomgår kirurgi og lymfadenektomi.
Diagnostiske prosedyrer, som bioimpedansspektroskopi, kan hjelpe leger med å forutsi utbruddet av lymfødem i nedre ekstremitet hos pasienter med vulvakreft som gjennomgår kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Lymfødem
- Peroperative/postoperative komplikasjoner
- Stage II Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIB Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IIIC Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IA Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IB Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IVB Vulvar Cancer AJCC v6 og v7
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og gjennomførbarheten av bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk utledede målinger for å inkludere periferiske volumetriske målinger for å oppdage lymfødem i nedre ekstremitet hos pasienter som gjennomgår en inguinal lymfadenektomi under samtidig kirurgisk behandling av en vulvacancer.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår preoperative og postoperative nedre ekstremitetslymfødemvurderinger som omfatter serielle omkretsmålinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering med Stemmer-tegnet. Pasienter gjennomgår radikal vulvektomi eller radikal lokal eksisjon som foreskrevet av GOG-0244, og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4-6 uker, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med vulvarkreft som allerede er registrert på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244 som vil gjennomgå eller har gjennomgått en definitiv kirurgi for primær stadium I-IV vulvakreft som vil få en radikal vulvektomi eller radikal lokal eksisjon med samtidig unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal- femoral lymfadenektomi;
- Pasienter som skal motta multimodalitetsterapi (stråle +/- kjemoterapi) etter operasjon er kvalifisert
- Pasienter som har oppfylt pre-entry-kravene
- Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon for GOG-0269 og for GOG-0244
- Pasienter kan gjennomgå vaktpostknutekartlegging så lenge den følges av en full lymfadenektomi under samme operasjonshendelse
- Serumalbuminnivå på >= 3,0 innen 14 dager etter inntreden
- Pasienter med en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er registrert på GOG-0244
- Pasienter med tidligere klinisk historie med lymfødem i nedre ekstremiteter
- Pasienter som har en historie med kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom
- Pasienter med en tidligere historie med kronisk hevelse i nedre ekstremiteter
- Pasienter med en GOG Performance Grade på 3 eller 4
- Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter hvis den maligniteten inkluderte en bilateral lymfeknuteprosedyre (eksempel: bilaterale mastektomier og aksillære lymfadenektomier) eller hvis deres tidligere kreftbehandling inkluderte noen av de kirurgiske prosedyrene
- Pasienter som tidligere har hatt vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter (arteriell eller venøs)
- Pasienter som tidligere har hatt bilateral aksillær eller bekken-, abdominal-, lyske- eller underekstremitetstrålebehandling
- Pasienter som skal gjennomgå en ny elektiv kirurgi under samme operasjonelle hendelse som deres inguinal lymfadenektomi og vulvakirurgi
- Pasienter som gjennomgår sentinel node biopsi uten hensikt å gjennomgå en fullstendig lymfadenektomi under den samme operasjonshendelsen
- Pasienter med en implantert hjerteenhet som en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
- Pasienter som er gravide eller for tiden ammer
- Pasienter som har blitt behandlet for, eller er i fare for, bilateralt armlymfødem
- Pasienter med en allergisk reaksjon på elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Pasienter som har hatt bilateral hjelpedisseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (bioimpedans for å måle lymfødem)
Pasienter gjennomgår preoperative og postoperative nedre ekstremitetslymfødemvurderinger som omfatter serielle omkretsmålinger, bioimpedansspektroskopimålinger og klinisk evaluering med Stemmer-tegnet.
Pasienter gjennomgår radikal vulvektomi eller radikal lokal eksisjon som foreskrevet av GOG-0244, og unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
|
Gjennomgå lymfadenektomi
Andre navn:
Gjennomgå preoperativ og postoperativ nedre ekstremitet lymfødem vurdering
Andre navn:
Gjennomgå radikal vulvektomi eller radikal lokal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og gjennomførbarhet av bioimpedansteknologi sammenlignet med klinisk utledede målinger (lemvolum og Stemmer Sign)
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Den vanlige vurderingen av sensitivitet og spesifisitet ved å bruke den volumbaserte diagnosen som ?Gullstandard?
etter en mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-analyse for å bestemme skjæringspunktet for definisjonen av en diagnose av lymfødem med bioimpedansmetoden.
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-0269 (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA101165 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2011-03798 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .