Биоимпедансная спектроскопия в выявлении лимфедемы нижних конечностей у пациентов с раком вульвы стадии I, стадии II, стадии III или IV, подвергающихся хирургическому вмешательству и лимфаденэктомии
4 мая 2021 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Испытание фазы II с ограниченным доступом с использованием биоимпеданса для измерения лимфедемы нижних конечностей, связанной с хирургическим лечением рака вульвы
В этом испытании фазы II изучается биоимпедансная спектроскопия для выявления лимфедемы нижних конечностей у пациентов с раком вульвы стадии I, стадии II, стадии III или стадии IV, перенесших операцию и лимфаденэктомию.
Диагностические процедуры, такие как биоимпедансная спектроскопия, могут помочь врачам предсказать начало лимфедемы нижних конечностей у пациентов с раком вульвы, перенесших операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Лимфедема
- Периоперационные/послеоперационные осложнения
- Стадия II рака вульвы AJCC v7
- Стадия IIIA Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IIIB Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IIIC Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IVA Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IA Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IB Рак вульвы AJCC v7
- Стадия IVB Рак вульвы AJCC v6 и v7
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Оценить чувствительность, специфичность и осуществимость технологии биоимпеданса по сравнению с клиническими измерениями, включая циркулярные объемные измерения для выявления лимфедемы нижних конечностей у пациентов, перенесших паховую лимфаденэктомию во время одновременного хирургического лечения рака вульвы.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты проходят предоперационную и послеоперационную оценку лимфедемы нижних конечностей, включающую серийные периферические измерения, измерения биоимпедансной спектроскопии и клиническую оценку с использованием симптома Стеммера. Больным проводят радикальную вульвэктомию или радикальное местное иссечение по предписанию GOG-0244, а также одностороннюю или двустороннюю паховую или пахово-бедренную лимфаденэктомию.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4-6 нед, каждые 3 мес в течение 1 года, затем каждые 6 мес в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком вульвы, уже включенные в гинекологическую онкологическую группу (GOG)-0244, которые перенесут или перенесли радикальное хирургическое вмешательство по поводу первичного рака вульвы I-IV стадии, которым будет проведена радикальная вульвэктомия или радикальное местное иссечение с одновременным одно- или двусторонним паховым или пахово- бедренная лимфаденэктомия;
- Пациенты, которые собираются получить мультимодальную терапию (лучевая +/- химиотерапия) после операции, имеют право на участие.
- Пациенты, выполнившие предварительные требования
- Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации для GOG-0269 и GOG-0244.
- Пациентам может быть проведено картирование сигнальных лимфоузлов, если за ним следует полная лимфаденэктомия во время того же оперативного вмешательства.
- Уровень сывороточного альбумина >= 3,0 в течение 14 дней после поступления
- Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты, не включенные в программу GOG-0244
- Пациенты с любым предшествующим клиническим анамнезом лимфедемы нижних конечностей
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, хроническим заболеванием почек или хроническим заболеванием печени в анамнезе
- Пациенты с хроническим отеком нижних конечностей в анамнезе
- Пациенты с оценкой эффективности GOG 3 или 4
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, если это злокачественное новообразование включало двустороннюю операцию на лимфатических узлах (пример: двусторонняя мастэктомия и подмышечная лимфаденэктомия) или если их предыдущее лечение рака включало какие-либо хирургические процедуры.
- Пациенты, перенесшие ранее операции на сосудах нижних конечностей (артериальные или венозные)
- Пациенты, которые ранее проходили тазовую двустороннюю подмышечную или любую тазовую, брюшную, паховую лучевую терапию или лучевую терапию нижних конечностей
- Пациенты, которым предстоит еще одна плановая операция во время того же оперативного вмешательства, что и паховая лимфаденэктомия и операция на вульве.
- Пациенты, которым проводится биопсия сторожевого лимфатического узла без намерения пройти полную лимфаденэктомию во время того же оперативного вмешательства.
- Пациенты с имплантированным сердечным устройством, таким как кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
- Пациенты, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
- Пациенты, которые лечились от двусторонней лимфедемы рук или находятся в группе риска
- Пациенты с аллергической реакцией на электроды электрокардиограммы (ЭКГ)
- Пациенты, перенесшие двустороннюю вспомогательную диссекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (биоимпеданс для измерения лимфедемы)
Пациенты проходят предоперационную и послеоперационную оценку лимфедемы нижних конечностей, включающую серийные периферические измерения, измерения биоимпедансной спектроскопии и клиническую оценку с использованием симптома Стеммера.
Больным проводят радикальную вульвэктомию или радикальное местное иссечение по предписанию GOG-0244, а также одностороннюю или двустороннюю паховую или пахово-бедренную лимфаденэктомию.
|
Пройти лимфаденэктомию
Другие имена:
Пройдите предоперационную и послеоперационную оценку лимфедемы нижних конечностей
Другие имена:
Выполните радикальную вульвэктомию или радикальное местное иссечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и осуществимость технологии биоимпеданса по сравнению с клинически полученными измерениями (объем конечности и симптом Стеммера)
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Обычная оценка чувствительности и специфичности с использованием диагностики на основе объема в качестве «золотого стандарта»?
после проведения анализа рабочих характеристик приемника (ROC) для определения точки отсечки для постановки диагноза лимфедемы методом биоимпеданса.
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0269 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA101165 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2011-03798 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .