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Spettroscopia di bioimpedenza nella rilevazione del linfedema degli arti inferiori in pazienti con carcinoma vulvare in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV sottoposti a intervento chirurgico e linfoadenectomia

4 maggio 2021 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II ad accesso limitato che utilizza la bioimpedenza per misurare il linfedema degli arti inferiori associato alla gestione chirurgica di un cancro vulvare

Questo studio di fase II studia la spettroscopia di bioimpedenza nel rilevare il linfedema degli arti inferiori in pazienti con carcinoma vulvare in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV sottoposti a intervento chirurgico e linfoadenectomia. Le procedure diagnostiche, come la spettroscopia di bioimpedenza, possono aiutare i medici a prevedere l'insorgenza del linfedema degli arti inferiori in pazienti con carcinoma vulvare sottoposte a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare la sensibilità, la specificità e la fattibilità della tecnologia di bioimpedenza rispetto alle misurazioni derivate clinicamente per includere misurazioni volumetriche circonferenziali per rilevare il linfedema degli arti inferiori nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia inguinale durante la gestione chirurgica concomitante di un cancro vulvare.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori comprendente misurazioni circonferenziali seriali, misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza e valutazione clinica utilizzando il segno di Stemmer. Le pazienti vengono sottoposte a vulvectomia radicale o escissione locale radicale come prescritto da GOG-0244 e linfoadenectomia inguinale o inguinale-femorale unilaterale o bilaterale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma vulvare già arruolate nel Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244 che saranno sottoposte o saranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo per carcinoma vulvare in stadio primario I-IV che riceveranno una vulvectomia radicale o un'escissione locale radicale con concomitante inguinale o inguinale unilaterale o bilaterale- linfoadenectomia femorale;

    • Sono ammissibili i pazienti che riceveranno una terapia multimodale (radiazioni +/- chemioterapia) dopo aver subito un intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali per GOG-0269 e per GOG-0244
  • I pazienti possono essere sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella purché seguita da una linfoadenectomia completa durante lo stesso evento operatorio
  • Livello di albumina sierica >= 3,0 entro 14 giorni dall'ingresso
  • Pazienti con un performance status GOG di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non arruolati su GOG-0244
  • Pazienti con qualsiasi precedente storia clinica di linfedema degli arti inferiori
  • Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica o malattia epatica cronica
  • Pazienti con una precedente storia di gonfiore cronico degli arti inferiori
  • Pazienti con un GOG Performance Grade di 3 o 4
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi se tale tumore includeva una procedura linfonodale bilaterale (esempio: mastectomia bilaterale e linfoadenectomia ascellare) o se il loro precedente trattamento del cancro includeva una qualsiasi delle procedure chirurgiche
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vascolare agli arti inferiori (arterioso o venoso)
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia pelvica ascellare bilaterale o qualsiasi radioterapia pelvica, addominale, inguinale o degli arti inferiori
  • Pazienti che riceveranno un altro intervento chirurgico elettivo durante lo stesso evento operatorio della linfoadenectomia inguinale e della chirurgia vulvare
  • Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella senza l'intenzione di sottoporsi a linfoadenectomia completa durante lo stesso evento operatorio
  • Pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Pazienti in gravidanza o che attualmente allattano
  • Pazienti che sono stati trattati o sono a rischio di linfedema bilaterale del braccio
  • Pazienti con una reazione allergica agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Pazienti che hanno avuto una dissezione ausiliaria bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (bioimpedenza per misurare il linfedema)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori comprendente misurazioni circonferenziali seriali, misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza e valutazione clinica utilizzando il segno di Stemmer. Le pazienti vengono sottoposte a vulvectomia radicale o escissione locale radicale come prescritto da GOG-0244 e linfoadenectomia inguinale o inguinale-femorale unilaterale o bilaterale.
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
  • asportazione del linfonodo
  • Dissezione linfonodale
  • asportazione linfonodale
Sottoporsi a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori
Altri nomi:
  • BIO
  • Impedenza bioelettrica
  • Test di impedenza bioelettrica
  • Analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Analisi della bioimpedenza
Sottoponiti a vulvectomia radicale o escissione locale radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e fattibilità della tecnologia della bioimpedenza rispetto alle misurazioni derivate clinicamente (volume dell'arto e segno di Stemmer)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
La consueta valutazione di sensibilità e specificità utilizzando la diagnosi basata sul volume come ?Gold Standard? dopo verrà eseguita un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per determinare il cut-point per la definizione di una diagnosi di linfedema mediante il metodo della bioimpedenza.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Frequenza e gravità degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0269 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-03798 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000706551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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