- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01406769
Spettroscopia di bioimpedenza nella rilevazione del linfedema degli arti inferiori in pazienti con carcinoma vulvare in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV sottoposti a intervento chirurgico e linfoadenectomia
Uno studio di fase II ad accesso limitato che utilizza la bioimpedenza per misurare il linfedema degli arti inferiori associato alla gestione chirurgica di un cancro vulvare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfedema
- Complicanze perioperatorie/postoperatorie
- Cancro vulvare in stadio II AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IIIA AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IIIB AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IIIC AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IVA AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IA AJCC v7
- Cancro vulvare in stadio IB AJCC v7
- Stadio IVB Cancro vulvare AJCC v6 e v7
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare la sensibilità, la specificità e la fattibilità della tecnologia di bioimpedenza rispetto alle misurazioni derivate clinicamente per includere misurazioni volumetriche circonferenziali per rilevare il linfedema degli arti inferiori nei pazienti sottoposti a linfoadenectomia inguinale durante la gestione chirurgica concomitante di un cancro vulvare.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori comprendente misurazioni circonferenziali seriali, misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza e valutazione clinica utilizzando il segno di Stemmer. Le pazienti vengono sottoposte a vulvectomia radicale o escissione locale radicale come prescritto da GOG-0244 e linfoadenectomia inguinale o inguinale-femorale unilaterale o bilaterale.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma vulvare già arruolate nel Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244 che saranno sottoposte o saranno sottoposte a intervento chirurgico definitivo per carcinoma vulvare in stadio primario I-IV che riceveranno una vulvectomia radicale o un'escissione locale radicale con concomitante inguinale o inguinale unilaterale o bilaterale- linfoadenectomia femorale;
- Sono ammissibili i pazienti che riceveranno una terapia multimodale (radiazioni +/- chemioterapia) dopo aver subito un intervento chirurgico
- Pazienti che hanno soddisfatto i requisiti pre-ingresso
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali per GOG-0269 e per GOG-0244
- I pazienti possono essere sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella purché seguita da una linfoadenectomia completa durante lo stesso evento operatorio
- Livello di albumina sierica >= 3,0 entro 14 giorni dall'ingresso
- Pazienti con un performance status GOG di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti non arruolati su GOG-0244
- Pazienti con qualsiasi precedente storia clinica di linfedema degli arti inferiori
- Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica o malattia epatica cronica
- Pazienti con una precedente storia di gonfiore cronico degli arti inferiori
- Pazienti con un GOG Performance Grade di 3 o 4
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi se tale tumore includeva una procedura linfonodale bilaterale (esempio: mastectomia bilaterale e linfoadenectomia ascellare) o se il loro precedente trattamento del cancro includeva una qualsiasi delle procedure chirurgiche
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vascolare agli arti inferiori (arterioso o venoso)
- Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia pelvica ascellare bilaterale o qualsiasi radioterapia pelvica, addominale, inguinale o degli arti inferiori
- Pazienti che riceveranno un altro intervento chirurgico elettivo durante lo stesso evento operatorio della linfoadenectomia inguinale e della chirurgia vulvare
- Pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella senza l'intenzione di sottoporsi a linfoadenectomia completa durante lo stesso evento operatorio
- Pazienti con un dispositivo cardiaco impiantato come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Pazienti in gravidanza o che attualmente allattano
- Pazienti che sono stati trattati o sono a rischio di linfedema bilaterale del braccio
- Pazienti con una reazione allergica agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Pazienti che hanno avuto una dissezione ausiliaria bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (bioimpedenza per misurare il linfedema)
I pazienti vengono sottoposti a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori comprendente misurazioni circonferenziali seriali, misurazioni della spettroscopia di bioimpedenza e valutazione clinica utilizzando il segno di Stemmer.
Le pazienti vengono sottoposte a vulvectomia radicale o escissione locale radicale come prescritto da GOG-0244 e linfoadenectomia inguinale o inguinale-femorale unilaterale o bilaterale.
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Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
Sottoporsi a valutazione preoperatoria e postoperatoria del linfedema degli arti inferiori
Altri nomi:
Sottoponiti a vulvectomia radicale o escissione locale radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità e fattibilità della tecnologia della bioimpedenza rispetto alle misurazioni derivate clinicamente (volume dell'arto e segno di Stemmer)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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La consueta valutazione di sensibilità e specificità utilizzando la diagnosi basata sul volume come ?Gold Standard?
dopo verrà eseguita un'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per determinare il cut-point per la definizione di una diagnosi di linfedema mediante il metodo della bioimpedenza.
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Frequenza e gravità degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-0269 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-03798 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
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