生物阻抗谱检测 I 期、II 期、III 期或 IV 期外阴癌接受手术和淋巴结清扫术患者的下肢淋巴水肿
2021年5月4日 更新者：Gynecologic Oncology Group
利用生物阻抗测量与外阴癌手术治疗相关的下肢淋巴水肿的有限准入 II 期试验
该 II 期试验研究了生物阻抗谱在检测接受手术和淋巴结清扫术的 I 期、II 期、III 期或 IV 期外阴癌患者的下肢淋巴水肿方面的作用。
诊断程序，如生物阻抗谱，可以帮助医生预测接受手术的外阴癌患者下肢淋巴水肿的发作。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 与临床衍生测量相比，评估生物阻抗技术的敏感性、特异性和可行性，包括周向体积测量，以检测在同时进行外阴癌手术治疗期间接受腹股沟淋巴结清扫术的患者的下肢淋巴水肿。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受术前和术后下肢淋巴水肿评估，包括连续环周测量、生物阻抗谱测量和使用 Stemmer 标志的临床评估。 患者按照 GOG-0244 的规定进行根治性外阴切除术或根治性局部切除术，以及单侧或双侧腹股沟或腹股沟-股骨淋巴结清扫术。
研究完成后，患者在 4-6 周内接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，然后每 6 个月一次，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
已经入组妇科肿瘤组 (GOG)-0244 的外阴癌患者将接受或已经接受原发性 I-IV 期外阴癌的根治性手术，他们将接受根治性外阴切除术或根治性局部切除术，同时进行单侧或双侧腹股沟或腹股沟-股骨淋巴结清扫术；
- 接受手术后接受多模式治疗（放疗 +/- 化疗）的患者符合条件
- 符合入境前要求的患者
- 患者必须签署经批准的知情同意书和授权，允许发布 GOG-0269 和 GOG-0244 的个人健康信息
- 患者可以进行前哨淋巴结定位，只要在同一手术事件中进行完整的淋巴结清扫术
- 进入后 14 天内血清白蛋白水平 >= 3.0
- GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者
排除标准：
- 未加入 GOG-0244 的患者
- 既往有任何下肢淋巴水肿临床病史的患者
- 有充血性心力衰竭、慢性肾病或慢性肝病病史的患者
- 既往有慢性下肢肿胀病史的患者
- GOG 表现等级为 3 或 4 的患者
- 有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者，如果该恶性肿瘤包括双侧淋巴结手术（例如：双侧乳房切除术和腋窝淋巴结切除术），或者如果他们之前的癌症治疗包括任何外科手术
- 曾接受过下肢血管手术（动脉或静脉）的患者
- 既往接受过盆腔双侧腋窝或任何盆腔、腹部、腹股沟或下肢放疗的患者
- 将在与腹股沟淋巴结清扫术和外阴手术相同的手术事件中接受另一次择期手术的患者
- 在同一手术事件中接受前哨淋巴结活检但无意进行完全淋巴结清扫术的患者
- 植入了心脏起搏器或植入式心律转复除颤器等心脏装置的患者
- 怀孕或正在哺乳的患者
- 接受过双臂淋巴水肿治疗或有患双侧手臂淋巴水肿风险的患者
- 对心电图 (EKG) 电极有过敏反应的患者
- 双侧辅助清扫术患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断（测量淋巴水肿的生物阻抗）
患者接受术前和术后下肢淋巴水肿评估，包括连续环周测量、生物阻抗谱测量和使用 Stemmer 标志的临床评估。
患者按照 GOG-0244 的规定进行根治性外阴切除术或根治性局部切除术，以及单侧或双侧腹股沟或腹股沟-股骨淋巴结清扫术。
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接受淋巴结切除术
其他名称：
进行术前和术后下肢淋巴水肿评估
其他名称：
进行根治性外阴切除术或根治性局部切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与临床衍生测量（肢体体积和 Stemmer Sign）相比，生物阻抗技术的灵敏度、特异性和可行性
大体时间：术后长达 24 个月
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通常使用基于体积的诊断作为“金标准”来评估敏感性和特异性。
在接受者操作特征 (ROC) 分析以确定用于通过生物阻抗方法诊断淋巴水肿的定义的切点后，将执行。
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术后长达 24 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 的不良事件频率和严重程度
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay W Carlson、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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