- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01406769
Bio-impedantiespectroscopie bij het opsporen van lymfoedeem van de onderste ledematen bij patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV vulvaire kanker die een operatie en lymfadenectomie ondergaan
Een Fase II-onderzoek met beperkte toegang waarbij gebruik wordt gemaakt van bio-impedantie om lymfoedeem van de onderste ledematen te meten in verband met de chirurgische behandeling van vulvaire kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Lymfoedeem
- Perioperatieve/postoperatieve complicaties
- Stadium II Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IIIA Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IIIB Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IIIC Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IVA Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IA Vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IB vulvaire kanker AJCC v7
- Stadium IVB Vulvaire kanker AJCC v6 en v7
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Evalueren van de gevoeligheid, specificiteit en haalbaarheid van bio-impedantietechnologie in vergelijking met klinisch afgeleide metingen om volumetrische metingen van de omtrek op te nemen om lymfoedeem van de onderste ledematen te detecteren bij patiënten die een inguinale lymfadenectomie ondergaan tijdens de gelijktijdige chirurgische behandeling van een vulvaire kanker.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan een preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen, bestaande uit seriële omtrekmetingen, bio-impedantiespectroscopiemetingen en klinische evaluatie met behulp van het Stemmer-teken. Patiënten ondergaan radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zoals voorgeschreven door GOG-0244, en unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale-femorale lymfadenectomie.
Na afronding van de studie worden de patiënten gedurende 4-6 weken gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met vulvaire kanker die al zijn opgenomen in de Gynaecologische Oncologie Groep (GOG)-0244 die een definitieve operatie zullen ondergaan of hebben ondergaan voor primaire stadium I-IV vulvaire kanker die een radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zullen ondergaan met gelijktijdige unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale femorale lymfadenectomie;
- Patiënten die na een operatie multimodale therapie (bestraling +/- chemotherapie) gaan krijgen, komen in aanmerking
- Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voor GOG-0269 en voor GOG-0244
- Patiënten kunnen schildwachtkliermapping ondergaan zolang deze wordt gevolgd door een volledige lymfadenectomie tijdens hetzelfde operatieve voorval
- Serumalbuminegehalte van >= 3,0 binnen 14 dagen na binnenkomst
- Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn ingeschreven voor GOG-0244
- Patiënten met een eerdere klinische voorgeschiedenis van lymfoedeem van de onderste ledematen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, chronische nierziekte of chronische leverziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische zwelling van de onderste ledematen
- Patiënten met een GOG-prestatiegraad van 3 of 4
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten als die maligniteit een bilaterale lymfeklierprocedure omvatte (bijvoorbeeld: bilaterale borstamputaties en axillaire lymfadenectomieën) of als hun eerdere kankerbehandeling een van de chirurgische procedures omvatte
- Patiënten die eerder een vasculaire operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan (arterieel of veneus)
- Patiënten die eerder een bilaterale axillaire bekken- of bekken-, buik-, lies- of onderste extremiteitsbestraling hebben gehad
- Patiënten die nog een electieve operatie zullen ondergaan tijdens dezelfde operatieve gebeurtenis als hun lies-lymfadenectomie en vulvaire operatie
- Patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan zonder de intentie om tijdens diezelfde operatie een volledige lymfadenectomie te ondergaan
- Patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die zijn behandeld voor, of het risico lopen op, bilateraal armlymfoedeem
- Patiënten met een allergische reactie op elektrocardiogram (EKG) elektroden
- Patiënten die bilaterale hulpdissectie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostisch (bio-impedantie om lymfoedeem te meten)
Patiënten ondergaan een preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen, bestaande uit seriële omtrekmetingen, bio-impedantiespectroscopiemetingen en klinische evaluatie met behulp van het Stemmer-teken.
Patiënten ondergaan radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zoals voorgeschreven door GOG-0244, en unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale-femorale lymfadenectomie.
|
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
Preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen ondergaan
Andere namen:
Onderga radicale vulvectomie of radicale lokale excisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid, specificiteit en haalbaarheid van bio-impedantietechnologie in vergelijking met klinisch afgeleide metingen (ledemaatvolume en stembord)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
De gebruikelijke beoordeling van sensitiviteit en specificiteit met behulp van de op volume gebaseerde diagnose als de 'Gouden Standaard'.
nadat een analyse van de werkingskarakteristiek van de ontvanger (ROC) zal worden uitgevoerd om het snijpunt voor de definitie van een diagnose van lymfoedeem door de bio-impedantiemethode te bepalen.
|
Tot 24 maanden postoperatief
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0269 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-03798 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .