Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantiespectroscopie bij het opsporen van lymfoedeem van de onderste ledematen bij patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV vulvaire kanker die een operatie en lymfadenectomie ondergaan

4 mei 2021 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een Fase II-onderzoek met beperkte toegang waarbij gebruik wordt gemaakt van bio-impedantie om lymfoedeem van de onderste ledematen te meten in verband met de chirurgische behandeling van vulvaire kanker

Deze fase II-studie bestudeert bio-impedantiespectroscopie bij het opsporen van lymfoedeem van de onderste ledematen bij patiënten met stadium I, stadium II, stadium III of stadium IV vulvaire kanker die een operatie en lymfadenectomie ondergaan. Diagnostische procedures, zoals bio-impedantiespectroscopie, kunnen artsen helpen om het begin van lymfoedeem aan de onderste ledematen te voorspellen bij patiënten met vulvaire kanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Evalueren van de gevoeligheid, specificiteit en haalbaarheid van bio-impedantietechnologie in vergelijking met klinisch afgeleide metingen om volumetrische metingen van de omtrek op te nemen om lymfoedeem van de onderste ledematen te detecteren bij patiënten die een inguinale lymfadenectomie ondergaan tijdens de gelijktijdige chirurgische behandeling van een vulvaire kanker.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan een preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen, bestaande uit seriële omtrekmetingen, bio-impedantiespectroscopiemetingen en klinische evaluatie met behulp van het Stemmer-teken. Patiënten ondergaan radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zoals voorgeschreven door GOG-0244, en unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale-femorale lymfadenectomie.

Na afronding van de studie worden de patiënten gedurende 4-6 weken gevolgd, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vulvaire kanker die al zijn opgenomen in de Gynaecologische Oncologie Groep (GOG)-0244 die een definitieve operatie zullen ondergaan of hebben ondergaan voor primaire stadium I-IV vulvaire kanker die een radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zullen ondergaan met gelijktijdige unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale femorale lymfadenectomie;

    • Patiënten die na een operatie multimodale therapie (bestraling +/- chemotherapie) gaan krijgen, komen in aanmerking
  • Patiënten die aan de toelatingseisen hebben voldaan
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie voor GOG-0269 en voor GOG-0244
  • Patiënten kunnen schildwachtkliermapping ondergaan zolang deze wordt gevolgd door een volledige lymfadenectomie tijdens hetzelfde operatieve voorval
  • Serumalbuminegehalte van >= 3,0 binnen 14 dagen na binnenkomst
  • Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn ingeschreven voor GOG-0244
  • Patiënten met een eerdere klinische voorgeschiedenis van lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, chronische nierziekte of chronische leverziekte
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische zwelling van de onderste ledematen
  • Patiënten met een GOG-prestatiegraad van 3 of 4
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten als die maligniteit een bilaterale lymfeklierprocedure omvatte (bijvoorbeeld: bilaterale borstamputaties en axillaire lymfadenectomieën) of als hun eerdere kankerbehandeling een van de chirurgische procedures omvatte
  • Patiënten die eerder een vasculaire operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan (arterieel of veneus)
  • Patiënten die eerder een bilaterale axillaire bekken- of bekken-, buik-, lies- of onderste extremiteitsbestraling hebben gehad
  • Patiënten die nog een electieve operatie zullen ondergaan tijdens dezelfde operatieve gebeurtenis als hun lies-lymfadenectomie en vulvaire operatie
  • Patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan zonder de intentie om tijdens diezelfde operatie een volledige lymfadenectomie te ondergaan
  • Patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die zijn behandeld voor, of het risico lopen op, bilateraal armlymfoedeem
  • Patiënten met een allergische reactie op elektrocardiogram (EKG) elektroden
  • Patiënten die bilaterale hulpdissectie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (bio-impedantie om lymfoedeem te meten)
Patiënten ondergaan een preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen, bestaande uit seriële omtrekmetingen, bio-impedantiespectroscopiemetingen en klinische evaluatie met behulp van het Stemmer-teken. Patiënten ondergaan radicale vulvectomie of radicale lokale excisie zoals voorgeschreven door GOG-0244, en unilaterale of bilaterale inguinale of inguinale-femorale lymfadenectomie.
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • excisie van de lymfeklieren
Preoperatieve en postoperatieve beoordeling van lymfoedeem van de onderste ledematen ondergaan
Andere namen:
  • BIA
  • Bio-elektrische impedantie
  • Bio-elektrische impedantietest
  • Bio-elektrische impedantieanalyse
  • Bio-impedantie analyse
Onderga radicale vulvectomie of radicale lokale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en haalbaarheid van bio-impedantietechnologie in vergelijking met klinisch afgeleide metingen (ledemaatvolume en stembord)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
De gebruikelijke beoordeling van sensitiviteit en specificiteit met behulp van de op volume gebaseerde diagnose als de 'Gouden Standaard'. nadat een analyse van de werkingskarakteristiek van de ontvanger (ROC) zal worden uitgevoerd om het snijpunt voor de definitie van een diagnose van lymfoedeem door de bio-impedantiemethode te bepalen.
Tot 24 maanden postoperatief
Frequentie en ernst van bijwerkingen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-0269 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA101165 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-03798 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000706551

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren