Spectroscopie de bioimpédance dans la détection du lymphœdème des membres inférieurs chez les patients atteints d'un cancer de la vulve de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV subissant une chirurgie et une lymphadénectomie
4 mai 2021 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Un essai de phase II à accès limité utilisant la bioimpédance pour mesurer le lymphœdème des membres inférieurs associé à la prise en charge chirurgicale d'un cancer de la vulve
Cet essai de phase II étudie la spectroscopie de bioimpédance dans la détection du lymphœdème des membres inférieurs chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve de stade I, de stade II, de stade III ou de stade IV subissant une intervention chirurgicale et une lymphadénectomie.
Les procédures de diagnostic, telles que la spectroscopie de bioimpédance, peuvent aider les médecins à prédire l'apparition d'un lymphœdème des membres inférieurs chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Lymphœdème
- Complications périopératoires/postopératoires
- Cancer de la vulve de stade II AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IIIA AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IIIB AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IIIC AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IVA AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IA AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IB AJCC v7
- Cancer de la vulve de stade IVB AJCC v6 et v7
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer la sensibilité, la spécificité et la faisabilité de la technologie de bioimpédance par rapport aux mesures dérivées cliniquement pour inclure des mesures volumétriques circonférentielles pour détecter le lymphœdème des membres inférieurs chez les patients qui subissent une lymphadénectomie inguinale pendant la prise en charge chirurgicale concomitante d'un cancer de la vulve.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients subissent une évaluation préopératoire et postopératoire du lymphœdème des membres inférieurs comprenant des mesures circonférentielles en série, des mesures de spectroscopie de bioimpédance et une évaluation clinique à l'aide du signe de Stemmer. Les patients subissent une vulvectomie radicale ou une excision locale radicale comme prescrit par GOG-0244, et une lymphadénectomie inguinale ou inguino-fémorale unilatérale ou bilatérale.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer de la vulve déjà inscrites au groupe d'oncologie gynécologique (GOG)-0244 qui subiront ou auront subi une intervention chirurgicale définitive pour un cancer de la vulve primaire de stade I-IV et qui recevront une vulvectomie radicale ou une excision locale radicale avec inguinale ou inguinale unilatérale ou bilatérale concomitante. lymphadénectomie fémorale ;
- Les patients qui vont recevoir une thérapie multimodale (radiothérapie +/- chimiothérapie) après avoir subi une intervention chirurgicale sont éligibles
- Patients ayant satisfait aux exigences préalables à l'admission
- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé pour GOG-0269 et pour GOG-0244
- Les patients peuvent subir une cartographie du ganglion sentinelle tant qu'elle est suivie d'une lymphadénectomie complète au cours du même événement opératoire
- Niveau d'albumine sérique> = 3,0 dans les 14 jours suivant l'entrée
- Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Patients non inscrits sur GOG-0244
- Patients ayant des antécédents cliniques de lymphœdème des membres inférieurs
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie rénale chronique ou de maladie hépatique chronique
- Patients ayant des antécédents de gonflement chronique des membres inférieurs
- Patients avec une note de performance GOG de 3 ou 4
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives si cette tumeur maligne comprenait une intervention bilatérale sur les ganglions lymphatiques (exemple : mastectomies bilatérales et lymphadénectomies axillaires) ou si leur traitement antérieur contre le cancer comprenait l'une des interventions chirurgicales
- Patients ayant déjà subi une chirurgie vasculaire des membres inférieurs (artérielle ou veineuse)
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie axillaire bilatérale pelvienne ou toute radiothérapie pelvienne, abdominale, inguinale ou des membres inférieurs
- Patients qui vont subir une autre chirurgie élective au cours du même événement opératoire que leur lymphadénectomie inguinale et leur chirurgie vulvaire
- Patients qui subissent une biopsie du ganglion sentinelle sans intention de subir une lymphadénectomie complète au cours de ce même événement opératoire
- Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable
- Patientes enceintes ou qui allaitent actuellement
- Patients qui ont été traités ou qui sont à risque de lymphœdème bilatéral du bras
- Patients présentant une réaction allergique aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG)
- Patients ayant subi une dissection auxiliaire bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (bioimpédance pour mesurer le lymphœdème)
Les patients subissent une évaluation préopératoire et postopératoire du lymphœdème des membres inférieurs comprenant des mesures circonférentielles en série, des mesures de spectroscopie de bioimpédance et une évaluation clinique à l'aide du signe de Stemmer.
Les patients subissent une vulvectomie radicale ou une excision locale radicale comme prescrit par GOG-0244, et une lymphadénectomie inguinale ou inguino-fémorale unilatérale ou bilatérale.
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Subir une lymphadénectomie
Autres noms:
Subir une évaluation préopératoire et postopératoire du lymphœdème des membres inférieurs
Autres noms:
Subir une vulvectomie radicale ou une excision locale radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et faisabilité de la technologie de bioimpédance par rapport aux mesures dérivées cliniquement (volume du membre et Stemmer Sign)
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'évaluation habituelle de la sensibilité et de la spécificité en utilisant le diagnostic basé sur le volume comme ?Gold Standard?
après une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour déterminer le point de coupure pour la définition d'un diagnostic de lymphœdème par la méthode de bioimpédance sera effectuée.
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Jusqu'à 24 mois après l'opération
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Fréquence et gravité des événements indésirables selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2011
Première publication (Estimation)
1 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0269 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-03798 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .