- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01406769
Bioimpedansspektroskopi för att upptäcka lymfödem i nedre extremiteter hos patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV vulvarcancer som genomgår kirurgi och lymfadenektomi
En fas II-studie med begränsad tillgång som använder bioimpedans för att mäta lymfödem i nedre extremiteter associerat med kirurgisk behandling av en vulvarcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Lymfödem
- Perioperativa/postoperativa komplikationer
- Steg II Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IIIA Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IIIB Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IIIC Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IVA Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IA Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IB Vulvar Cancer AJCC v7
- Steg IVB Vulvar Cancer AJCC v6 och v7
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att utvärdera känsligheten, specificiteten och genomförbarheten av bioimpedansteknologi jämfört med kliniskt härledda mätningar för att inkludera perifera volymetriska mätningar för att upptäcka lägre extremitetslymfödem hos patienter som genomgår en inguinal lymfadenektomi under samtidig kirurgisk behandling av vulvacancer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter genomgår preoperativ och postoperativ bedömning av lymfödem i nedre extremiteter, som omfattar seriella omkretsmätningar, bioimpedansspektroskopi och klinisk utvärdering med Stemmer-tecknet. Patienter genomgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision enligt ordination av GOG-0244, och unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 4-6 veckor, var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e månad under 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med vulvarcancer som redan är inskrivna på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244 som kommer att genomgå eller har genomgått definitiv kirurgi för primär stadium I-IV vulvarcancer som kommer att få en radikal vulvektomi eller radikal lokal excision med samtidig unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal- femoral lymfadenektomi;
- Patienter som ska få multimodalitetsterapi (strålning +/- kemoterapi) efter att ha genomgått operation är berättigade
- Patienter som har uppfyllt kraven före inträde
- Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas för GOG-0269 och för GOG-0244
- Patienter kan genomgå kartläggning av sentinel node så länge den följs av en fullständig lymfadenektomi under samma operationshändelse
- Serumalbuminnivå på >= 3,0 inom 14 dagar efter inträde
- Patienter med en GOG-prestationsstatus på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte registrerats på GOG-0244
- Patienter med någon tidigare klinisk historia av lymfödem i nedre extremiteter
- Patienter som har en historia av kronisk hjärtsvikt, kronisk njursjukdom eller kronisk leversjukdom
- Patienter med en tidigare historia av kronisk svullnad i nedre extremiteter
- Patienter med GOG Performance Grade 3 eller 4
- Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter om den maligniteten inkluderade ett bilateralt lymfkörtelförfarande (exempel: bilaterala mastektomier och axillära lymfadenektomier) eller om deras tidigare cancerbehandling inkluderade någon av de kirurgiska ingreppen
- Patienter som tidigare har genomgått kärlkirurgi i nedre extremiteter (arteriell eller venös)
- Patienter som tidigare har genomgått bilateral axillär eller någon bäcken-, buken-, inguinal- eller nedre extremitetsstrålningsterapi
- Patienter som ska genomgå en annan elektiv operation under samma operation som deras inguinal lymfadenektomi och vulvakirurgi
- Patienter som genomgår sentinel node biopsi utan avsikt att genomgå en fullständig lymfadenektomi under samma operativa händelse
- Patienter med en implanterad hjärtapparat som en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter som är gravida eller för närvarande ammar
- Patienter som har behandlats för eller löper risk för bilateralt armlymfödem
- Patienter med en allergisk reaktion mot elektrokardiogram (EKG) elektroder
- Patienter som har haft bilateral hjälpdissektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk (bioimpedans för att mäta lymfödem)
Patienter genomgår preoperativ och postoperativ bedömning av lymfödem i nedre extremiteter, som omfattar seriella omkretsmätningar, bioimpedansspektroskopi och klinisk utvärdering med Stemmer-tecknet.
Patienter genomgår radikal vulvektomi eller radikal lokal excision enligt ordination av GOG-0244, och unilateral eller bilateral inguinal eller inguinal-femoral lymfadenektomi.
|
Genomgå lymfadenektomi
Andra namn:
Genomgå preoperativ och postoperativ bedömning av lymfödem i nedre extremiteter
Andra namn:
Genomgå radikal vulvektomi eller radikal lokal excision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet, specificitet och genomförbarhet för bioimpedansteknologi jämfört med kliniskt härledda mätningar (lemvolym och Stemmer Sign)
Tidsram: Upp till 24 månader efter operationen
|
Den vanliga bedömningen av sensitivitet och specificitet med den volymbaserade diagnosen som "Gold Standard"?
efter en ROC-analys (Receiver Operation Characteristic) kommer att utföras för att bestämma gränsvärdet för definitionen av en diagnos av lymfödem med bioimpedansmetoden.
|
Upp till 24 månader efter operationen
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOG-0269 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA101165 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2011-03798 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .