Spektroskopia bioimpedancyjna w wykrywaniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentów z rakiem sromu w stadium I, II, III lub IV poddawanych zabiegom chirurgicznym i limfadenektomii
4 maja 2021 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Badanie fazy II z ograniczonym dostępem, wykorzystujące bioimpedancję do pomiaru obrzęku limfatycznego kończyn dolnych związanego z leczeniem chirurgicznym raka sromu
To badanie fazy II dotyczy spektroskopii bioimpedancyjnej w wykrywaniu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentów z rakiem sromu w stadium I, stadium II, stadium III lub IV poddawanych zabiegowi chirurgicznemu i limfadenektomii.
Procedury diagnostyczne, takie jak spektroskopia bioimpedancyjna, mogą pomóc lekarzom w przewidywaniu wystąpienia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentek z rakiem sromu poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Obrzęk limfatyczny
- Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne
- Stopień II raka sromu AJCC v7
- Stadium IIIA Rak sromu AJCC v7
- Stadium IIIB Rak sromu AJCC v7
- Stadium IIIC Rak sromu AJCC v7
- Stadium IVA Rak sromu AJCC v7
- Stadium IA Rak sromu AJCC v7
- Rak sromu w stadium IB AJCC v7
- Stadium IVB Rak sromu AJCC v6 i v7
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena czułości, swoistości i wykonalności technologii bioimpedancji w porównaniu z pomiarami uzyskanymi klinicznie, w tym obwodowych pomiarów objętościowych w celu wykrycia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentów poddawanych limfadenektomii pachwinowej podczas jednoczesnego leczenia chirurgicznego raka sromu.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są przedoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych obejmującej seryjne pomiary obwodowe, pomiary metodą spektroskopii bioimpedancji oraz ocenę kliniczną za pomocą objawu Stemmera. Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji sromu lub radykalnemu wycięciu miejscowemu zgodnie z zaleceniami GOG-0244 oraz jednostronnej lub obustronnej limfadenektomii pachwinowej lub pachwinowo-udowej.
Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani przez 4-6 tygodni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z rakiem sromu już włączone do Gynecologic Oncology Group (GOG)-0244, które zostaną poddane lub przeszły ostateczną operację z powodu pierwotnego raka sromu w stadium I-IV, które zostaną poddane radykalnej resekcji sromu lub radykalnemu wycięciu miejscowemu z równoczesnym jednostronnym lub obustronnym limfadenektomia udowa;
- Kwalifikują się pacjenci, którzy po operacji będą poddani terapii wielomodalnej (radioterapia +/- chemioterapia).
- Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
- Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie danych osobowych dotyczących GOG-0269 i GOG-0244
- Pacjenci mogą być poddani mapowaniu węzła wartowniczego, o ile następuje po nim pełna limfadenektomia podczas tego samego zdarzenia operacyjnego
- Stężenie albuminy w surowicy >= 3,0 w ciągu 14 dni od wejścia
- Pacjenci ze stanem sprawności GOG równym 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezarejestrowani na GOG-0244
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym wywiadem klinicznym obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą nerek lub przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych w wywiadzie
- Pacjenci ze stopniem sprawności GOG 3 lub 4
- Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, jeśli ten nowotwór obejmował obustronną operację węzłów chłonnych (przykład: obustronna mastektomia i limfadenektomia pachowa) lub jeśli ich wcześniejsze leczenie raka obejmowało którykolwiek z zabiegów chirurgicznych
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach naczyniowych kończyn dolnych (tętniczych lub żylnych)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię obustronną pachową miednicy lub jakąkolwiek radioterapię miednicy, jamy brzusznej, pachwin lub kończyn dolnych
- Pacjenci, którzy mają otrzymać kolejną planową operację podczas tego samego zdarzenia operacyjnego, co ich limfadenektomia pachwinowa i operacja sromu
- Pacjenci poddawani biopsji węzła wartowniczego bez zamiaru poddania się całkowitej limfadenektomii podczas tego samego zdarzenia operacyjnego
- Pacjenci z wszczepionym urządzeniem kardiologicznym, takim jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy byli leczeni lub są zagrożeni wystąpieniem obustronnego obrzęku limfatycznego ramion
- Pacjenci z reakcją alergiczną na elektrody elektrokardiograficzne (EKG).
- Pacjenci, u których wykonano obustronne rozwarstwienie pomocnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (bioimpedancja do pomiaru obrzęku limfatycznego)
Pacjenci poddawani są przedoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych obejmującej seryjne pomiary obwodowe, pomiary metodą spektroskopii bioimpedancji oraz ocenę kliniczną za pomocą objawu Stemmera.
Pacjenci poddawani są radykalnej resekcji sromu lub radykalnemu wycięciu miejscowemu zgodnie z zaleceniami GOG-0244 oraz jednostronnej lub obustronnej limfadenektomii pachwinowej lub pachwinowo-udowej.
|
Poddaj się limfadenektomii
Inne nazwy:
Przeprowadź przedoperacyjną i pooperacyjną ocenę obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Inne nazwy:
Poddaj się radykalnej resekcji sromu lub radykalnemu miejscowemu wycięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i wykonalność technologii bioimpedancji w porównaniu z pomiarami uzyskanymi klinicznie (objętość kończyny i objaw Stemmera)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Zwykła ocena czułości i swoistości przy użyciu diagnozy opartej na objętości jako ?złotego standardu?
po wykonaniu charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie przeprowadzona analiza w celu wyznaczenia punktu odcięcia dla określenia rozpoznania obrzęku limfatycznego metodą bioimpedancji.
|
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0269 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA101165 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-03798 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .