Espectroscopia de Bioimpedância na Detecção de Linfedema de Membros Inferiores em Pacientes com Câncer Vulvar em Estágio I, Estágio II, Estágio III ou Estágio IV Submetidos a Cirurgia e Linfadenectomia
4 de maio de 2021 atualizado por: Gynecologic Oncology Group
Um estudo de fase II de acesso limitado utilizando bioimpedância para medir o linfedema da extremidade inferior associado ao tratamento cirúrgico de um câncer vulvar
Este estudo de fase II estuda a espectroscopia de bioimpedância na detecção de linfedema de membros inferiores em pacientes com câncer vulvar em estágio I, estágio II, estágio III ou estágio IV submetidos a cirurgia e linfadenectomia.
Procedimentos diagnósticos, como espectroscopia de bioimpedância, podem ajudar os médicos a prever o início do linfedema de membros inferiores em pacientes com câncer vulvar submetidos a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfedema
- Complicações perioperatórias/pós-operatórias
- Câncer Vulvar Estágio II AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IIIA AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IIIB AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IIIC AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IVA AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IA AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IB AJCC v7
- Câncer Vulvar Estágio IVB AJCC v6 e v7
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a sensibilidade, especificidade e viabilidade da tecnologia de bioimpedância em comparação com medições derivadas clinicamente para incluir medições volumétricas circunferenciais para detectar linfedema de membros inferiores em pacientes submetidos a linfadenectomia inguinal durante o tratamento cirúrgico concomitante de um câncer vulvar.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes passam por avaliação pré-operatória e pós-operatória de linfedema de membros inferiores, incluindo medições circunferenciais seriadas, medições de espectroscopia de bioimpedância e avaliação clínica usando o sinal de Stemmer. Os pacientes são submetidos a vulvectomia radical ou excisão local radical, conforme prescrito pelo GOG-0244, e linfadenectomia inguinal ou inguinal-femoral unilateral ou bilateral.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas, a cada 3 meses por 1 ano e, a seguir, a cada 6 meses por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer vulvar já inscritos no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0244 que serão submetidos ou foram submetidos a cirurgia definitiva para câncer vulvar estágio primário I-IV que receberão uma vulvectomia radical ou excisão local radical com inguinal ou inguinal unilateral ou bilateral concomitante linfadenectomia femoral;
- Pacientes que receberão terapia multimodal (radiação +/- quimioterapia) após a cirurgia são elegíveis
- Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada
- Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde para GOG-0269 e para GOG-0244
- Os pacientes podem ser submetidos ao mapeamento do linfonodo sentinela, desde que seguido de uma linfadenectomia completa durante o mesmo evento operatório
- Nível de albumina sérica de >= 3,0 dentro de 14 dias após a entrada
- Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes não inscritos no GOG-0244
- Pacientes com qualquer história clínica prévia de linfedema de membros inferiores
- Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva, doença renal crônica ou doença hepática crônica
- Pacientes com história prévia de edema crônico de membros inferiores
- Pacientes com um grau de desempenho GOG de 3 ou 4
- Pacientes com história de outras malignidades invasivas se essa malignidade incluiu um procedimento bilateral de linfonodos (por exemplo: mastectomias bilaterais e linfadenectomias axilares) ou se o tratamento anterior do câncer incluiu qualquer um dos procedimentos cirúrgicos
- Pacientes que tiveram cirurgia vascular prévia em membros inferiores (arterial ou venosa)
- Pacientes que tiveram axila bilateral pélvica prévia ou qualquer radioterapia pélvica, abdominal, inguinal ou de membros inferiores
- Pacientes que vão receber outra cirurgia eletiva durante o mesmo evento operatório de sua linfadenectomia inguinal e cirurgia vulvar
- Pacientes submetidos à biópsia de linfonodo sentinela sem intenção de realizar linfadenectomia completa no mesmo ato operatório
- Pacientes com um dispositivo cardíaco implantado, como marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável
- Pacientes grávidas ou atualmente amamentando
- Pacientes que foram tratados ou estão em risco de linfedema de braço bilateral
- Pacientes com reação alérgica a eletrodos de eletrocardiograma (ECG)
- Pacientes que tiveram dissecção auxiliar bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (bioimpedância para medir o linfedema)
Os pacientes passam por avaliação pré-operatória e pós-operatória de linfedema de membros inferiores, incluindo medições circunferenciais seriadas, medições de espectroscopia de bioimpedância e avaliação clínica usando o sinal de Stemmer.
Os pacientes são submetidos a vulvectomia radical ou excisão local radical, conforme prescrito pelo GOG-0244, e linfadenectomia inguinal ou inguinal-femoral unilateral ou bilateral.
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Submeter-se a linfadenectomia
Outros nomes:
Submeta-se à avaliação pré-operatória e pós-operatória do linfedema de membros inferiores
Outros nomes:
Submeta-se a vulvectomia radical ou excisão local radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade e viabilidade da tecnologia de bioimpedância em comparação com medições derivadas clinicamente (volume do membro e Stemmer Sign)
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório
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A avaliação usual de sensibilidade e especificidade usando o diagnóstico baseado em volume como o ?Gold Standard?
após uma análise ROC (Receiver Operating Characteristic) para determinar o ponto de corte para a definição do diagnóstico de linfedema pelo método de bioimpedância.
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Até 24 meses de pós-operatório
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Frequência e gravidade de eventos adversos usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0269 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-03798 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
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