Bioimpedancia spektroszkópia az alsó végtagi limfödéma kimutatására olyan betegeknél, akiknél I., II., III. vagy IV. stádiumú vulvarák műtéten és limfadenektómián esik át
2021. május 4. frissítette: Gynecologic Oncology Group
Korlátozott hozzáférésű II. fázisú kísérlet, amely bioimpedanciát használ a szeméremtestrák sebészeti kezelésével kapcsolatos alsó végtagi limfödéma mérésére
Ez a II. fázisú vizsgálat a bioimpedancia spektroszkópiát vizsgálja az alsó végtagi lymphedema kimutatására olyan betegeknél, akik I., II., III. vagy IV. stádiumú szeméremtestrákban szenvednek műtéten és lymphadenectomián.
A diagnosztikai eljárások, mint például a bioimpedancia spektroszkópia, segíthetnek az orvosoknak megjósolni az alsó végtagi nyiroködéma kialakulását a műtéten átesett szeméremtestrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Nyiroködéma
- Perioperatív/posztoperatív szövődmények
- II. stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IIIA stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IIIB stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IIIC stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IVA stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IA stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IB stádiumú vulvarrák AJCC v7
- IVB stádiumú vulvarrák AJCC v6 és v7
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. A bioimpedancia technológia érzékenységének, specifitásának és megvalósíthatóságának értékelése a klinikailag levezetett mérésekkel összehasonlítva, beleértve a kerületi volumetriás méréseket az alsó végtagi nyiroködéma kimutatására olyan betegeknél, akik vulvarák egyidejű műtéti kezelése során inguinális lymphadenectomián esnek át.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek preoperatív és posztoperatív alsó végtagi lymphedema felmérésen esnek át, amely sorozatos kerületi méréseket, bioimpedancia spektroszkópiás méréseket és klinikai értékelést tartalmaz a Stemmer jel használatával. A betegeken radikális vulvectómiát vagy radikális lokális kimetszést végeznek a GOG-0244 előírásai szerint, valamint egy- vagy kétoldali inguinális vagy inguinális-femorális lymphadenectomiát.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 4-6 hetenként követik nyomon, 1 évig 3 havonta, majd 1 évig 6 havonta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Nőgyógyászati Onkológiai Csoportba (GOG)-0244 már beiratkozott szeméremtestrákos betegek, akik definitív műtéten esnek át vagy estek át elsődleges I-IV. stádiumú szeméremtestrák miatt, akiknél radikális vulvectomiát vagy radikális lokális kimetszést hajtanak végre egy- vagy kétoldali inguinális vagy inguinális egyidejűleg femoralis lymphadenectomia;
- A műtét után multimodális terápiában (sugár+/- kemoterápia) részesülő betegek jogosultak
- Azok a betegek, akik teljesítették az előfeltételeket
- A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi személyes egészségügyi adatok kiadását a GOG-0269 és a GOG-0244 esetében.
- A betegek őrcsomó-feltérképezésen eshetnek át mindaddig, amíg azt teljes lymphadenectomia követi ugyanazon műtéti esemény során
- A szérum albumin szintje >= 3,0 a belépéstől számított 14 napon belül
- 0, 1 vagy 2 GOG teljesítménystátuszú betegek
Kizárási kritériumok:
- A GOG-0244 számon nem regisztrált betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében alsó végtagi nyiroködéma szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, krónikus vesebetegség vagy krónikus májbetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus alsó végtagi duzzanat szerepel
- 3-as vagy 4-es GOG teljesítményfokozatú betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganat szerepel, ha a rosszindulatú daganat kétoldali nyirokcsomó-eljárást tartalmazott (például: bilaterális mastectomiák és hónalji lymphadenectomiák), vagy ha korábbi rákkezelésük tartalmazott bármely sebészeti beavatkozást
- Olyan betegek, akik korábban alsó végtagi érműtéten estek át (artériás vagy vénás)
- Olyan betegek, akik korábban kismedencei kétoldali hónaljban vagy bármilyen kismedencei, hasi, inguinalis vagy alsó végtag sugárkezelésben részesültek
- Azok a betegek, akiknél ugyanazon műtéti esemény alatt újabb elektív műtétet hajtanak végre, mint a lágyéki lymphadenectomia és a vulva műtét
- Azok a betegek, akiknél ugyanazon műtéti esemény alatt teljes lymphadenectomián esnek át őrcsomó-biopszián
- Beültetett szívműveletben, például pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek
- Terhes vagy jelenleg szoptató betegek
- Olyan betegek, akiket kétoldali kar nyiroködéma miatt kezeltek, vagy akiknél fennáll annak kockázata
- Az elektrokardiogram (EKG) elektródákra allergiás reakcióban szenvedő betegek
- Kétoldali segéddisszekción átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (bioimpedancia a lymphedema mérésére)
A betegek preoperatív és posztoperatív alsó végtagi lymphedema felmérésen esnek át, amely sorozatos kerületi méréseket, bioimpedancia spektroszkópiás méréseket és klinikai értékelést tartalmaz a Stemmer jel használatával.
A betegeken radikális vulvectómiát vagy radikális lokális kimetszést végeznek a GOG-0244 előírásai szerint, valamint egy- vagy kétoldali inguinális vagy inguinális-femorális lymphadenectomiát.
|
Végezzen lymphadenectomiát
Más nevek:
Végezzen műtét előtti és posztoperatív alsó végtagi nyiroködéma felmérést
Más nevek:
Radikális vulvectomia vagy radikális helyi kimetszés szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioimpedancia technológia érzékenysége, specificitása és megvalósíthatósága a klinikailag levezetett mérésekhez képest (végtag térfogata és Stemmer jel)
Időkeret: Akár 24 hónappal a műtét után
|
A szokásos szenzitivitás és specifitás felmérése a térfogat alapú diagnózis, mint ?Gold Standard?
a vevő működési jellemzőinek (ROC) analízisét követően a nyiroködéma diagnózisának bioimpedancia módszerrel történő meghatározásához szükséges vágási pont meghatározására kerül sor.
|
Akár 24 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 használatával
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOG-0269 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA101165 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-03798 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .