Vliv vitaminu A na genovou expresi u pacienta s roztroušenou sklerózou (MS)
17. července 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Vliv suplementace vitaminu A na genovou expresi cytokinů vylučovaných CD4+ T lymfocyty u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je srovnání účinků suplementace vitaminem A (retinylpalmitát) nebo placeba po dobu 6 měsíců na genovou expresi T CD4+ lymfocytů u pacienta s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Nejvýznamnější důvod dosavadního omezeného úspěchu v léčbě a prevenci s největší pravděpodobností souvisí s omezenými znalostmi o její příčině a patogenezi. MS. Jedním z nedávno navržených mechanismů autoimunitního základu RS je implantace Th1/Th2 stejně jako dalších zánětlivých a protizánětlivých T buněk, jako jsou Th17 a Treg a jejich uvolňující cytokiny.
Proto se kontrola produkce cytokinů může stát potenciálními terapeutickými cíli a modulace Th1/Th2 rovnováhy může poskytnout nový farmakologický nástroj k léčbě tohoto onemocnění.
Vitamin A (VA) nebo analogy podobné VA známé jako retinoidy jsou silnými hormonálními modifikátory odpovědí typu 1 nebo typu 2, ale definitivní popis jejich mechanismu(ů) účinku chybí.
vysoká hladina vitaminu A ve stravě zvyšuje produkci cytokinů Th2 a odpovědi IgA a pravděpodobně snižuje produkci cytokinů Th1.
Kyselina retinová inhibuje produkci IL 12 v aktivovaných makrofázích a předběžné ošetření makrofágů RA snižuje produkci IFNy a zvyšuje produkci IL4 v CD4 T buňkách aktivovaných antigenem.
Doplňková léčba vitaminem A nebo kyselinou retinovou (RA) snižuje IFNγ a zvyšuje produkci IL5, IL10 a IL4.
Nedostatek vitaminu A tedy vychyluje imunitní odpověď ve směru Th1, zatímco vysoká hladina vitaminu A ve stravě může vychylovat odpověď ve směru Th2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali interferon beta. Pacienti s 1-5 EDSS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají onemocnění, která ovlivňují rovnováhu Th1/Th2, jako je astma, aktivní virové infekce a autoimunitní onemocnění, NEBO
- Pacienti, kteří mají alergii na sloučeniny vitaminu A, OR
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali vitamínové doplňky. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s roztroušenou sklerózou/vitamín A
Pacienti s roztroušenou sklerózou s potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 25 000 IU/den vitaminu A
|
25 000 IU/den vitaminu A 6 měsíců 1 čepice/den 1 kapsle placeba/den po dobu 6 měsíců |
|
Komparátor placeba: s roztroušenou sklerózou/placebo
Pacienti s roztroušenou sklerózou s potvrzeným relapsem remitentního typu, kteří dostávají 1 kapsli placeba/den
|
25 000 IU/den vitaminu A 6 měsíců 1 čepice/den 1 kapsle placeba/den po dobu 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
sérový HDL cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Poměr RBP/TTR
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Proliferace PBMC (kolorimetrická BrdU)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
koncentrace SGOT v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
koncentrace SGPT v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
genová exprese T-bet, INF-gama, IL-4, GATA3, IL-17, RORc, IL-10, FOXP3 (Relativní kvantifikace)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- 89/8/18-10033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .