维生素 A 对多发性硬化症患者基因表达的影响 (MS)
2012年7月17日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
补充维生素 A 对多发性硬化症患者 CD4+ T 淋巴细胞分泌细胞因子基因表达的影响
本研究的目的是比较补充维生素 A（棕榈酸视黄酯）或安慰剂 6 个月对多发性硬化症患者 T CD4+ 淋巴细胞基因表达的影响。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的慢性炎症性脱髓鞘疾病。迄今为止治疗和预防取得有限成功的最重要原因很可能与其病因和发病机制的了解有限有关。 MS。最近提出的 MS 自身免疫基础机制之一是 Th1/Th2 以及其他炎症和抗炎 T 细胞如 Th17 和 Treg 及其释放的细胞因子。
因此，细胞因子产生的控制可能成为潜在的治疗靶点，Th1/Th2 平衡的调节可能为治疗该疾病提供新的药理学工具。
维生素 A (VA) 或称为维甲酸的 VA 样类似物是 1 型或 2 型反应的有效激素调节剂，但缺乏对其作用机制的明确描述。
高水平膳食维生素 A 可增强 Th2 细胞因子的产生和 IgA 反应，并可能降低 Th1 细胞因子的产生。
视黄酸抑制活化巨噬细胞中 IL 12 的产生，巨噬细胞的 RA 预处理减少 IFNγ 产生并增加抗原致敏 CD4 T 细胞中 IL4 的产生。
用维生素 A 或视黄酸 (RA) 补充治疗可降低 IFNγ 并增加 IL5、IL10 和 IL4 的产生。
因此，维生素 A 缺乏会使免疫反应偏向 Th1 方向，而高水平的膳食维生素 A 可能会使免疫反应偏向 Th2 方向。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
最近 3 个月内使用过干扰素 β 的患者。 1-5 EDSS 患者
排除标准：
- 患有影响 Th1/Th2 平衡的疾病的患者，例如哮喘、活动性病毒感染和自身免疫性疾病，或
- 对维生素 A 化合物过敏的患者，或
- 最近 3 个月内使用过维生素补充剂的患者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患有多发性硬化症/维生素 A
接受 25000 IU/天维生素 A 治疗的多发性硬化症确诊复发缓解型患者
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25000 IU/天维生素 A 6 个月 1 帽/天 1 盖安慰剂/天，持续 6 个月 |
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安慰剂比较：多发性硬化症/安慰剂
患有多发性硬化症的患者确认为复发缓解型，每天接受 1 粒安慰剂
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25000 IU/天维生素 A 6 个月 1 帽/天 1 盖安慰剂/天，持续 6 个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清总胆固醇
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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血清甘油三酯水平
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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RBP/TTR比率
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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PBMC增殖（BrdU比色法）
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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血清 SGOT 浓度
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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血清 SGPT 浓度
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T-bet、INF-gamma、IL-4、GATA3、IL-17、RORc、IL-10、FOXP3的基因表达（相对定量）
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月30日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 89/8/18-10033
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维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的